近日,石藥集團(tuán)美羅培南混粉、氨芐西林鈉、青霉素鉀、青霉素鈉、普魯卡因青霉素系列和芐星青霉素系列產(chǎn)品順利通過了歐盟GMP遠(yuǎn)程審計。石藥集團(tuán)為國際化認(rèn)證工作再交一份完美答卷。

2022年11月,石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司(下稱“中諾藥業(yè)”)接到歐盟成員國葡萄牙國家藥品保健品管理局正式審計通知,要對幾個車間的多款原料藥進(jìn)行歐盟GMP檢查。

此前,相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)高效地通過了國內(nèi)GMP認(rèn)證以及韓國GMP認(rèn)證,面對標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格的歐盟GMP認(rèn)證,石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)全力以赴準(zhǔn)備迎檢。公司對照標(biāo)準(zhǔn)積極完善公司的硬件以及軟件設(shè)施,利用20天的時間,完成了所有相關(guān)文件的審核及翻譯,并向官方遞交了200余份文件。

本次認(rèn)證的順利通過,標(biāo)志著石藥集團(tuán)十個無菌原料藥正式取得了進(jìn)軍歐洲市場的“通行證”,為相關(guān)產(chǎn)品在歐洲市場的拓展打下了堅實基礎(chǔ)。