標準化工作是醫(yī)療信息化建設和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的一項基礎性的系統(tǒng)工程。臨床研究領域中底層數(shù)據(jù)標準制定是加強行業(yè)數(shù)據(jù)交流，縮短研究周期，減少研究費用，引領臨床研究高質量發(fā)展，提升中國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的重要基礎性工作之一。

近日，圣方(上海)醫(yī)藥研發(fā)有限公司受中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院邀請成為專家組成員之一，支持共同完成《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)采集標準》的通則部分。該數(shù)據(jù)標準將成為惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)地方標準，提供完整及高質量的真實世界數(shù)據(jù)規(guī)范與標準。圣方醫(yī)藥研發(fā)支持中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院在采集標準、術語標準、編碼、元數(shù)據(jù)集等方面的編寫工作。

標準化春潮已至 圣家人奮楫揚帆

隨著醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展和相關部門監(jiān)管力度的加強，科研人員對臨床研究的重視程度不斷增加，臨床研究項目迅速增多。近年來，我國腫瘤相關的藥物臨床試驗數(shù)量增長迅速，僅2020年內就有722項相關研究開展，共涉及458種抗腫瘤藥物。根據(jù)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則》開展臨床試驗數(shù)據(jù)標準化工作勢在必行，該數(shù)據(jù)標準的發(fā)布將大大提高數(shù)據(jù)質量、加快藥物研發(fā)的周期、縮短藥物評審周期。

2021年1月，首都標準化委員會印發(fā)《推動首都高質量發(fā)展標準體系建設實施方案》，開啟了首都高質量發(fā)展標準體系的建設;同年9月，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于征集2022年北京市衛(wèi)生健康標準修訂項目的通知》，組織臨床研究機構啟動針對惡性腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)采集標準的申報和制定工作。

2022年初，北京市市場監(jiān)督管理局又相繼發(fā)布了關于征求對2022年北京市地方標準擬立項項目(第一批)/(第二批)意見的通知。圣方醫(yī)藥研發(fā)接到工作任務后抽調人員快速組建臨床數(shù)據(jù)治理專項小組展開相關標準的撰寫工作。

作為科技型全功能臨床CRO公司，圣方醫(yī)藥研發(fā)旗下的真實世界研究團隊旨在通過不斷深化臨床研究與醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能的結合，為行業(yè)推出有特色的數(shù)字化臨床研究服務。針對此次北京惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù)標準制定的工作，專項小組明確了數(shù)據(jù)采集標準、術語標準、數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)應用標準作為本項目的重點內容。其中，數(shù)據(jù)采集標準包括采集方式、采集接口標準、隱私安全標準和數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)傳輸安全標準;術語標準包括標準診斷術語、標準癥狀術語、標準化日常醫(yī)療術語和術語統(tǒng)一編碼;域標準、元數(shù)據(jù)標準、元數(shù)據(jù)數(shù)內容標準和元數(shù)據(jù)統(tǒng)碼是構成數(shù)據(jù)標準的關鍵所在;而數(shù)據(jù)應用標準涉及數(shù)據(jù)驗證標準、數(shù)據(jù)狀態(tài)和不同狀態(tài)數(shù)據(jù)如何使用。

同時，專項小組參考了多項國家與國際數(shù)據(jù)標準包括WS/T303衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則、衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則、GB/T 14396 疾病分類與代碼、GB/T 18391.3 信息技術數(shù)據(jù)元的規(guī)范與標準化等，和國際臨床試驗標準如CDISC、OMOP等，形成了初版通用數(shù)據(jù)元+專病數(shù)據(jù)元。

對于此項目工作的開展，圣方醫(yī)藥研發(fā)此項目負責人馮育基博士表示，“隨著信息技術的發(fā)展和相關法規(guī)的完善，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)在臨床試驗領域的應用獲得了越來越多的認可。數(shù)據(jù)標準是提高數(shù)據(jù)治理質量，促進臨床數(shù)據(jù)發(fā)展與應用的基礎。統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準使臨床數(shù)據(jù)的采集和應用具有可預測性和一致性，從醫(yī)院原有臨床業(yè)務系統(tǒng)中海量的結構化、非結構化數(shù)據(jù)中提取符合科研需求、高質量的臨床數(shù)據(jù)，并加強不同來源數(shù)據(jù)之間的互聯(lián)互通，實現(xiàn)跨科室、跨醫(yī)院、跨地區(qū)臨床數(shù)據(jù)科研分析和交流共享。在標準統(tǒng)一規(guī)范的臨床數(shù)據(jù)基礎上，可以進一步建設臨床數(shù)據(jù)與科研一體化的研究平臺，滿足臨床科研，特別是多中心科研及�？茖２⊙芯康男枨�，讓臨床數(shù)據(jù)創(chuàng)造更大的價值�！�