為促進(jìn)制劑企業(yè)之間的交流，了解藥物制劑最近前沿動(dòng)態(tài)，推進(jìn)在藥品質(zhì)量、新制劑開發(fā)等方面的合作，6月16-17日，由中國農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)、中國藥科大學(xué)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會(huì)、重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)指導(dǎo)，藥智網(wǎng)和中國藥業(yè)雜志社聯(lián)合主辦的“2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第八屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)(PDI)”在重慶成功舉辦。

醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)、高等院校、科研院所、制藥企業(yè)、研發(fā)單位等眾多精英人士齊聚一堂，圍繞制劑創(chuàng)新、法規(guī)政策、質(zhì)量安全、工藝優(yōu)化、新設(shè)備新技術(shù)等熱點(diǎn)進(jìn)行專題報(bào)告、深度交流，為制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

會(huì)議現(xiàn)場

除了制劑發(fā)展之外，關(guān)于藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的主題，醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化管理問題也在數(shù)字化分論壇上被充分討論。魔方網(wǎng)表的創(chuàng)始人，魔方軟件的CEO邵蘇毅接受了藥智網(wǎng)的高端訪談，介紹了魔方網(wǎng)表企業(yè)數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)給藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型帶來的突破性的創(chuàng)新解決方案，給藥企數(shù)字化帶來了新機(jī)遇。

邵蘇毅介紹了目前醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型遇到的主要挑戰(zhàn)。首先，目前通常的數(shù)據(jù)管理方式都有不理想的地方，比如使用excel管理數(shù)據(jù)。雖然excel的方式比較靈活，但是缺乏數(shù)據(jù)的集中共享在線管理，缺乏權(quán)限，缺乏流程，而且面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量差，數(shù)據(jù)的可信度低難于合規(guī)的問題。第二，如果買現(xiàn)成的套裝軟件，這種方式主要的問題是軟件不夠靈活，不能靈活的根據(jù)業(yè)務(wù)的變化進(jìn)行調(diào)整。第三就是根據(jù)自身需求定制開發(fā)一套系統(tǒng)，這種方式的問題是成本非常高，失敗率也很高，不是一般企業(yè)能負(fù)擔(dān)的方式。而且軟件上線以后也會(huì)面臨不夠靈活的問題。同時(shí)藥企數(shù)字化尤其特殊的地方，一是面臨著合規(guī)要求。醫(yī)藥行業(yè)比較特殊，藥企面臨著嚴(yán)格的GLP，GMP，GCP，GSP等GXP規(guī)范。目前市面上已經(jīng)通過GXP驗(yàn)證的套裝軟件，選擇較少，沒辦法滿足藥企的個(gè)性化要求;除此之外醫(yī)藥行業(yè)的政府監(jiān)管與GXP規(guī)范總是不斷升級(jí)，買來的系統(tǒng)也難以適用不斷升級(jí)的監(jiān)管要求。二是符合GXP要求的信息系統(tǒng)，按照GAMP5都要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)CSV驗(yàn)證。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來說，定制軟件屬于GAMP 5定義的第5類定制軟件，需要第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的權(quán)威驗(yàn)證，驗(yàn)證周期長，價(jià)格昂貴。而且就算定制開發(fā)的軟件通過了合規(guī)驗(yàn)證，每次實(shí)現(xiàn)了新的業(yè)務(wù)場景或者做了新的功能升級(jí)都需要重新驗(yàn)證。所以，醫(yī)藥企業(yè)在構(gòu)建數(shù)字化系統(tǒng)的過程面臨著個(gè)性化需求開發(fā)難和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證難的問題。

那么魔方網(wǎng)表是如何幫助藥企解決這些問題的呢?邵蘇毅接下來做了介紹。首先魔方網(wǎng)表是適用于醫(yī)藥行業(yè)的通用可配置化平臺(tái)，無需編寫代碼就可以搭建復(fù)雜的管理運(yùn)營系統(tǒng)，它將GxP規(guī)范的各種要求以及GXP最佳實(shí)踐GAM5中的提到的各種細(xì)節(jié)，都內(nèi)化成了平臺(tái)的基本特性和底層組件，用它搭建的系統(tǒng)天然符合GXP規(guī)范。并且魔方網(wǎng)表作為GAMP 5定義的第4類軟件，藥企只需自我驗(yàn)證就能實(shí)現(xiàn)合規(guī)，魔方軟件還可以提供服務(wù)，協(xié)助藥企通過CSV驗(yàn)證，大大節(jié)省了定制開發(fā)符合GXP規(guī)范的應(yīng)用所需的時(shí)間成本資金成本，簡化了流程。

其次魔方網(wǎng)表滿足了藥企定制化配置服務(wù)的多樣化需求，魔方軟件依托其專業(yè)知識(shí)為客戶提供最前沿的數(shù)字化理念、方法及技術(shù)指導(dǎo)，基于客戶需求提供深度定制服務(wù)，并且可以對(duì)接集成并擴(kuò)展已有系統(tǒng)的功能。

魔方網(wǎng)表是通過跨行業(yè)跨領(lǐng)域的通用方式配置業(yè)務(wù)應(yīng)用，兼容excel的呈現(xiàn)和公式，使用類excel函數(shù)來描述業(yè)務(wù)邏輯。業(yè)務(wù)人員不懂編程也能在幾小時(shí)內(nèi)學(xué)會(huì)基本配置操作，立刻就能參與系統(tǒng)搭建。這樣可以給業(yè)務(wù)部門賦能，讓他們也可以自行配置應(yīng)用。不僅能減輕IT人員壓力，而且有效降低了溝通成本。同時(shí)通過公司內(nèi)的共創(chuàng)，一個(gè)部門的模板可以被其他部門復(fù)用，大大提高了軟件的使用效率。真正做到醫(yī)藥妹子也能碾壓程序員，沒有程序員醫(yī)藥妹子也能助力藥企數(shù)字化。尤其值得肯定的是魔方網(wǎng)表提供了功能強(qiáng)大的永久免費(fèi)的版本，不花一分錢就可以讓團(tuán)隊(duì)先用起來，立刻提高團(tuán)隊(duì)效率。

魔方網(wǎng)表在醫(yī)藥行業(yè)，尤其是CRO，CDMO等領(lǐng)域有著豐富的客戶成功案例，如泰楚生物、南模生物、民生醫(yī)藥、參天制藥，同和藥業(yè)，馬應(yīng)龍藥業(yè)，藥某康某等。在其他行業(yè)魔方網(wǎng)表也有豐富的成功案例，比如華為，小米，中國人壽，海信，上證所等等，甚至上海商飛C919國產(chǎn)大客機(jī)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)也是用魔方網(wǎng)表搭建的。下面簡單介紹幾個(gè)藥企的案例：

泰楚集團(tuán)總部位于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)(CRO)、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)的能力，泰楚集團(tuán)除了搭建符合GLP規(guī)范的ELN系統(tǒng)，同時(shí)構(gòu)建了集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐，涵蓋其CRO和CDMO業(yè)務(wù)。

全球市值最高的CRO行業(yè)巨頭藥某某德引入魔方網(wǎng)表，定位為DIPP數(shù)字信息處理平臺(tái)，幫助CRO業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。搭建了眾多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營場景：課題管理、樣品管理、項(xiàng)目管理、歸檔管理、excel報(bào)告自動(dòng)撰寫、文檔審閱協(xié)同等，并且還在持續(xù)擴(kuò)大使用范圍。

南模生物，作為國內(nèi)模式生物的龍頭企業(yè)，通過魔方網(wǎng)表建立公司業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，逐步完整實(shí)現(xiàn)公司所有業(yè)務(wù)的系統(tǒng)化。業(yè)務(wù)包含：細(xì)胞管理，胚胎管理，小白鼠管理，大動(dòng)物管理，銷售管理，訂單管理，藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)庫，打靶克隆系統(tǒng)等等。多樣化的查詢篩選功能，能方便快捷的找到所需的信息，并自動(dòng)生成合同，報(bào)告等文檔。

民生醫(yī)藥，構(gòu)建了符合GMP規(guī)范的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，使用魔方網(wǎng)表數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)用數(shù)字化的手段重構(gòu)了符合他們個(gè)性化需求的質(zhì)量管理系統(tǒng)。