2023年7月4日，國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥的續(xù)約規(guī)則進行了更新，起草了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》中提到，滿足非獨家藥品、2019年目錄內談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品這三個條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理。此外，獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業(yè)預估值，下同)的200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為2年。1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》提出，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。且競價結果有效期暫定為兩年。

目前新規(guī)主要在三個方面有所調整，一是納入常規(guī)目錄，二是本輪談判降價會考慮此前降幅，相比之前降價會有所緩和，三是續(xù)約檔位有所提升。其中降幅下降體現(xiàn)在早期階段不過多壓縮創(chuàng)新藥企利潤，給予回收成本二次創(chuàng)新空間的立意，就新規(guī)則總體上來看，對于創(chuàng)新藥還是有很大利好。

江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司(以下稱艾迪藥業(yè))作為我國抗艾制藥領域的新標桿，其自主研發(fā)的艾邦德®(通用名艾諾韋林片)和復邦德®(通用名艾諾米替片)均為我國1類創(chuàng)新藥。艾諾韋林片于2021年6月獲批上市，據艾迪藥業(yè)2022年年度報告顯示2022年艾諾韋林片的全年銷售金額為3,349.50萬元，其中一季度實現(xiàn)銷售收入154.90萬元、二季度實現(xiàn)銷售收入630.99萬元(季度環(huán)比+307%)、三季度實現(xiàn)銷售收入1,062.81 萬元(季度環(huán)比+68%)、第四季度實現(xiàn)銷售收入 1,500.80萬元(季度環(huán)比+41.21%)，總體銷售情況較好。而艾諾米替片于2022年12月獲批上市，今年為其商業(yè)化元年。本次藥品談判新規(guī)，不僅能為艾諾韋林片及艾諾米替片提供一個良好的商業(yè)發(fā)展環(huán)境，提高企業(yè)創(chuàng)新藥的利潤，也能反哺企業(yè)在藥品創(chuàng)新上的進一步發(fā)展，無論是于企業(yè)個體而言還是對整個行業(yè)而言都有著巨大幫助。

就今年的調整規(guī)則較以往來看，藥品在多個階段的降價幅度都有所下降，本次續(xù)約規(guī)則的調整也更溫和合理，這些新規(guī)的變動都將利好創(chuàng)新藥行業(yè)的長期健康發(fā)展。