日前,博志研新合成技術子公司新禮泰藥業(yè)(Neo-Leading Pharma)開發(fā)的原料藥——富馬酸貝達喹啉,已獲WHO API預認證受理!

本品是我司第一個申報WHO的原料藥。在研究人員及注冊團隊共同努力下,我們高效完成了富馬酸貝達喹啉的原料藥CMC及申報工作,包括生產工藝開發(fā)、質量控制等藥學研究,以及英文版申報資料撰寫、NeeS文件制作等。

同時,我們在國內申請富馬酸貝達喹啉的原料藥單獨審評經CDE受理,現已在原輔包登記平臺公示。

貝達喹啉是一種抑制分枝桿菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物,該酶是結核分枝桿菌能量生成所必需的,本品通過結合該酶的亞基c發(fā)揮作用。

上海新禮泰藥業(yè)有限公司作為博志研新的合成服務平臺,以快速合規(guī)交付為目的,致力于為全球新藥企業(yè)提供高效、高質量的服務和產品。

新禮泰藥業(yè)專注于小分子、多肽、小核酸新藥分子砌塊工藝的開發(fā)和生產,注重新藥的合成工藝技術創(chuàng)新及商業(yè)化應用,以技術優(yōu)勢和全球化合規(guī)體系,幫助客戶實現低成本、安全、綠色、可靠的從公斤級到噸級的中間體及原料藥的商業(yè)化生產以及定制合成服務。在小核酸藥物領域,可以提供多種核苷類產品、修飾核苷、亞磷酰胺單體和小核酸新藥開發(fā)所需的分子砌塊等,同時提供小分子和多肽藥物的工藝開發(fā)FTE服務,CMC服務,CDMO服務。

對于境外申報,我們尤其注重注冊申報技術規(guī)范的國際化、趨同化以及電子信息化。公司在2020年購買德國EXTEDO公司的eCTD manager軟件,可支持全球所有eCTD新舊版本及其他電子申報格式,可進行包括美國,歐盟,日本在內的多個國家的eCTD申報注冊工作,滿足不同區(qū)域不同市場下的注冊要求。

貝達喹啉作為新型的二芳基喹啉類抗結核藥物,是50多年來第一個新型抗結核藥物,為臨床上治療耐藥結核病提供了新的思路。貝達喹啉片可作為聯合治療后的一部分,用于治療成人(≥18歲)耐多藥肺結核(MDR-TB),為廣大耐藥結核病患者帶來福音。新禮泰藥業(yè)生產的富馬酸貝達喹啉獲得WHO API預認證和CDE原料藥單獨審評雙受理,對于合作伙伴的制劑開發(fā)能夠提供可靠助力,致力于為世界帶來更好藥品!