在生命科學領域，保障患者安全與監(jiān)管合規(guī)至關重要，而藥物警戒正是這一使命的堅實守護者。全球藥物警戒市場正迎來穩(wěn)步增長，CRO作為背后的推手，以其專業(yè)技術與服務，助力藥物警戒行業(yè)蓬勃發(fā)展。

01 藥物警戒市場前景廣闊

全球藥物警戒市場一直在穩(wěn)步增長，預計未來幾年將繼續(xù)保持增長趨勢。根據(jù)美國商業(yè)資訊發(fā)布的2021—2028年全球藥物警戒(內(nèi)部/合同外包)市場規(guī)模份額、趨勢分析報告，預計2028年全球藥物警戒外包市場規(guī)模將達到149.5億美元，在2021—2028年期間以11.5%的年復合增長率增長。

在國內(nèi)，制藥企業(yè)降本增效，藥物警戒專業(yè)技術、人才的要求越來越高，藥物警戒產(chǎn)業(yè)發(fā)展也越來越快，市場模式已逐步與國際化市場靠攏。頭豹研究院報告顯示，國內(nèi)藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模從2019年起實現(xiàn)迅速擴容，2021—2024年市場規(guī)模復合增長率將達到37.5%。

02 監(jiān)管環(huán)境持續(xù)完善

自2017年加入ICH后，中國對標國際形勢，藥物警戒體系建設進入加速階段，逐步構(gòu)建起以不良反應監(jiān)測體系為基礎的統(tǒng)一藥物警戒體系，并逐步完善優(yōu)化審評審批機制，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

2019年發(fā)布的新《藥品管理法》，標志著藥物警戒正式以制度形式確立了上位法，其后在2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》是新《藥品管理法》首個關于藥物警戒的配套文件，對企業(yè)履行藥品安全責任提出了更全面的規(guī)范和指導。2022年4月生效的《藥物警戒檢查指導原則》為藥品監(jiān)督管理部門的藥物警戒活動檢查工作和藥品上市許可持有人的藥物警戒合規(guī)提供了指引。這一系列法規(guī)的出臺，不僅彰顯了我國在藥品監(jiān)管方面的決心，也推動了藥物警戒市場的發(fā)展。

03 CRO為藥物警戒發(fā)展添磚加瓦

隨著藥物警戒相關法律法規(guī)的持續(xù)完善，由于人力資源緊張或?qū)�業(yè)能力限制，越來越多的臨床試驗申辦者和藥品上市許可持有人選擇將部分藥物警戒工作外包給專業(yè)的第三方服務商，這使得藥物警戒CRO(合同研究組織)在我國藥物警戒行業(yè)中占據(jù)了舉足輕重的地位。

臨研人近期發(fā)布了《中國藥物警戒產(chǎn)業(yè)研究報告(2024)》，探討了藥物警戒CRO的角色與分類。報告根據(jù)提供的特點、服務范圍和業(yè)務內(nèi)容，將藥物警戒CRO分為PV全服務型、業(yè)務流程服務型、藥物警戒系統(tǒng)云服務型、藥物警戒體系咨詢服務型四類，并把圣方醫(yī)藥研發(fā)作為PV全服務型 CRO的代表編入報告中。

(報告截圖)報告指出，

PV全服務型CRO通常為大型服務商，是行業(yè)的重要參與者，具有全球化的服務網(wǎng)絡和綜合能力、提供全方位的藥物警戒服務，還擁有豐富的人力資源和技術資源。這類供應商同時還自主研發(fā)了藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，在提供藥物警戒業(yè)務流程服務的同時，還能提供數(shù)據(jù)庫業(yè)務服務，能夠快速響應客戶需求。

正如報告中所言，圣方醫(yī)藥研發(fā)作為一家國際化科技型全功能臨床 CRO，為客戶提供一站式藥物警戒解決方案，覆蓋藥品全生命周期。

04 圣方醫(yī)藥研發(fā)的核心優(yōu)勢

圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒業(yè)務涵蓋藥物的整個生命周期，充分滿足客戶多元化的業(yè)務需求。其主要由臨床研究階段 PV 服務業(yè)務、上市后階段 PV 服務業(yè)務以及海外 PV 服務業(yè)務三大板塊構(gòu)成。其優(yōu)勢體現(xiàn)如下：

海內(nèi)外PV服務經(jīng)驗豐富

在國內(nèi)，已服務800余個藥物警戒外包項目，為320多家客戶的550多個注冊臨床 I-III 期臨床試驗提供安全性信息管理服務，為235多家企業(yè)提供上市后藥物警戒委托外包服務，涵蓋腫瘤、神經(jīng)免疫、精神、眼科、心血管、感染等多個熱門領域;在全球范圍內(nèi)，承接了多個國家/地區(qū)的藥物警戒工作，臨床方面當前涉及12個以上國家/地區(qū)來源的報告處理和遞交，上市后目前涉及18個以上國家/地區(qū)的全外包PV服務及出口業(yè)務。

強大的藥物警戒團隊

圣方醫(yī)藥研發(fā)在全球擁有近約一百名專家組成的藥物警戒團隊，專職負責患者安全相關工作。藥物警戒各項目負責人長期致力于覆蓋藥物全生命周期的藥物警戒醫(yī)學工作，具有平均5年的行業(yè)經(jīng)驗。七大全功能中心遍布北京、上海、廣州等全國各地，貼近客戶，提供合規(guī)、專業(yè)和高質(zhì)的服務。

健全的PV服務體系

構(gòu)建了160多項SOP，經(jīng)歷40多家跨國企業(yè)稽查，每年接收客戶稽查超60次，協(xié)助客戶接受監(jiān)管機構(gòu)核查(國內(nèi)與國外)近十次，能夠滿足所有PV業(yè)務類型的外包/咨詢支持，是真正全面覆蓋藥品全生命周期的 PV 服務供應商。

成熟的項目管理模型

項目管理交付具備清晰明確的標準流程，且這些標準流程均經(jīng)過大量實際項目的驗證，從而切實保障高質(zhì)量的交付成果。而且，除了項目執(zhí)行團隊，還有醫(yī)學團隊、質(zhì)量保證團隊參與其中，各盡其職，充分發(fā)揮自身專長。

此外，圣方醫(yī)藥研發(fā)利用AI技術打造信息化解決方案，提高效率和質(zhì)量，降低成本;還提供伴隨式服務，助力企業(yè)體系完善，長遠規(guī)劃，保障合規(guī)。

05 人工智能和數(shù)字化是趨勢

隨著科技的不斷發(fā)展，新的藥品安全性監(jiān)測技術層出不窮，特別是在大數(shù)據(jù)時代，如何應用“大數(shù)據(jù)”思維來推進藥物警戒工作，以及如何利用數(shù)字化手段來改進現(xiàn)有流程，已成為業(yè)界矚目的焦點。

在這一變革中，圣方醫(yī)藥研發(fā)在藥物警戒工作中積極引入自動化、數(shù)字化工具，力求實現(xiàn)服務過程透明化、產(chǎn)出結(jié)果標準化，交付的質(zhì)量與價值也越來越高。例如，針對藥物警戒中流程性固定、重復性頻率高的業(yè)務，圣方醫(yī)藥研發(fā)推出的機器人流程自動化可發(fā)揮技術優(yōu)勢，一方面能自動執(zhí)行重復性、規(guī)則性和可預測性的業(yè)務流程或任務，替代部分手動流程，從而極大限度減少輸入錯誤，提高工作效率，并削減成本;另一方面具有極高的可擴展性，能夠全年全天候運行，即使是在需求和流量的高峰期，團隊也能維持服務水平，滿足法規(guī)要求。

藥物警戒是一項需多方社會共治的工作，圣方醫(yī)藥研發(fā)將同醫(yī)藥領域的同仁一道，向下扎根，向上而行，以科技為引擎，共同推動我國藥物警戒體系建設快速完善，進一步促進全社會的用藥安全，為實現(xiàn)“健康中國”的目標貢獻力量。如您的項目有藥物警戒相關需求，歡迎聯(lián)系我們。