醫(yī)療機(jī)器人作為進(jìn)一步保障公眾健康、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、改善醫(yī)療環(huán)境、增強(qiáng)公眾信任的全新科技形式,受關(guān)注度越來越高。

2023年8月16日-22日,國內(nèi)規(guī)模最大、規(guī)格最高、國際元素最豐富的機(jī)器人盛會(huì)——世界機(jī)器人大會(huì)在北京舉辦。本屆亮相世界機(jī)器人大會(huì)的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)就有近10家,涉及腹腔鏡、骨科、神經(jīng)介入等不同的手術(shù)領(lǐng)域。值得一提的是,這些企業(yè)的機(jī)器人大多數(shù)采用了國產(chǎn)核心零部件,部分已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)自研自產(chǎn),快速在醫(yī)療領(lǐng)域打破著進(jìn)口壟斷的局面。

其中,錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人無疑是國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人的代表。錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人由元化智能科技(深圳)有限公司旗下全資子公司骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司自主研發(fā),是首個(gè)國產(chǎn)髖膝一體機(jī)骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

前不久,該款產(chǎn)品剛剛由陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗及其帶教團(tuán)隊(duì)操作,去往海拔近4000米藏區(qū),完成了近20例機(jī)器人輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),創(chuàng)造了全球海拔最高、規(guī)模最大的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)紀(jì)錄,展現(xiàn)出了國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的全新實(shí)力。

“錕铻”出鞘

錕铻這個(gè)名字其實(shí)來自《列子·湯問》,原指我國寓言神話故事中的一把名劍。文中曾這樣寫道:其劍長尺有咫,練鋼赤刃,用之切玉如切泥焉。元化智能選擇這個(gè)名字,恰恰也是希望我國醫(yī)療機(jī)器人能夠“錕铻”出鞘,在全球醫(yī)療領(lǐng)域闖出赫赫威名。

因?yàn)樵谑中g(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,原先主要以美國、德國和法國等西方國家為代表,根據(jù)Grand View Research公布的數(shù)據(jù),2021年亞太地區(qū)自產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)器人方面市場(chǎng)份額占比約40%,如此龐大的市場(chǎng)在2018年以前幾乎都是引進(jìn)國外產(chǎn)品。

毫無疑問,元化智能自主研發(fā)的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人,不僅填補(bǔ)國產(chǎn)空白,更是在國產(chǎn)醫(yī)療服務(wù)的空白領(lǐng)域異軍突起。據(jù)了解,骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司牽頭的攻關(guān)項(xiàng)目“智能全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用”,在全國千余項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目中脫穎而出,成功入圍“智能輔助治療產(chǎn)品”重點(diǎn)攻關(guān)方向的全國十家揭榜單位。

2021年10月25日,《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第12號(hào))》,骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)進(jìn)入特別審查程序。11月9日,公示期滿,正式按照創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)審批,證明了膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)的創(chuàng)新性。

2022年4月,骨圣元化的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),成為一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。2023年3月,骨圣元化髖膝一體手術(shù)機(jī)器人再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),成為首款國產(chǎn)髖膝關(guān)節(jié)置換一體機(jī)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),其國產(chǎn)化能力備受認(rèn)可。

本次錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人在世界機(jī)器人大會(huì)展出,讓普通人也能見到這款非同一般的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。從外觀來看,機(jī)器人主要由機(jī)械臂車、導(dǎo)航儀車、主控臺(tái)車三部分組成。但就是這一臺(tái)設(shè)備卻可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù),為我國骨科智能化、數(shù)字化、信息化進(jìn)程增添了一個(gè)嶄新的里程碑。

其中,主控臺(tái)車是機(jī)器人的“大腦”,負(fù)責(zé)算法運(yùn)行、數(shù)據(jù)處理;導(dǎo)航儀車是機(jī)器人的“眼睛”,負(fù)責(zé)跟蹤定位、信息獲取;機(jī)械臂車是機(jī)器人的“手”,輔助系統(tǒng),承載工具。三者在醫(yī)師的操作下,可以實(shí)現(xiàn)“手眼腦”的協(xié)同結(jié)合,最終可以用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的導(dǎo)航定位,輔助醫(yī)生完成髖膝關(guān)節(jié)的置換。

從實(shí)際運(yùn)作方式來看,例如在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中,機(jī)器人輔助手術(shù)分兩步,第一步是將患者的CT掃描數(shù)據(jù)錄入電腦進(jìn)行建模,包括需要考慮要截骨的位置是多少、安裝的假體有多大、要實(shí)現(xiàn)什么樣的效果等問題,先在電腦上做一次演練,進(jìn)行精確的測(cè)量,手術(shù)時(shí)再在機(jī)器人的輔助下一步步實(shí)施即可,是高度智能化、數(shù)字化、信息化的融合體現(xiàn)。

“錕铻”實(shí)力受認(rèn)可

錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人作為全新一代的醫(yī)療器械,可以說很好發(fā)揮了機(jī)械臂操作更靈活穩(wěn)定、導(dǎo)航儀定位更精準(zhǔn)快速的優(yōu)點(diǎn)。在醫(yī)療手術(shù)中,機(jī)器人可以協(xié)助醫(yī)生克服手工誤差,進(jìn)行難度大、時(shí)間長的手術(shù),手術(shù)精準(zhǔn)度更高。

對(duì)于醫(yī)生而言,元化智能的錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人操作非常友好,像是一個(gè)很好的助手。使用起來連貫,人機(jī)交互流暢,熟練以后如行云流水一般,可以讓操作更安全,假體安裝更精確,同時(shí)在個(gè)性化假體使用方面潛力巨大,能夠精準(zhǔn)解決許多手術(shù)難題。

例如在前不久的第九屆亞洲人工關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)上,有專家就使用錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人幫助一位83歲的患者完成機(jī)器人輔助下左側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù),又幫助一位72歲的患者完成機(jī)器人輔助下左側(cè)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù),實(shí)現(xiàn)了手術(shù)術(shù)式的創(chuàng)新突破。完成手術(shù)后該專家對(duì)機(jī)器人非常認(rèn)可,表示錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人的輔助很符合醫(yī)生的手術(shù)習(xí)慣,機(jī)械臂在導(dǎo)航軟件的指引下可以輔助醫(yī)生精準(zhǔn)地實(shí)施膝關(guān)節(jié)截骨、髖臼磨銼、假體置入等操作。

因?yàn)樵谶M(jìn)行膝關(guān)節(jié)手術(shù)時(shí),醫(yī)師采取機(jī)器人便可以用間隙法來輔助手術(shù)操作,從而實(shí)現(xiàn)手術(shù)的精準(zhǔn)平衡以及精確截骨,讓患者術(shù)后能獲得非常平衡的屈伸的間隙以及平衡的膝關(guān)節(jié)。而髖關(guān)節(jié)的病人由于患有重度骨關(guān)節(jié)炎且個(gè)子很小,但是借助機(jī)器人良好的規(guī)劃系統(tǒng),能在術(shù)前幫助醫(yī)生更好規(guī)劃手術(shù),并在術(shù)中手術(shù)臺(tái)上可以模擬病人伸蹲、屈髖姿態(tài)等動(dòng)作,協(xié)助醫(yī)師將髖關(guān)節(jié)安裝得更加穩(wěn)定,最終這種精準(zhǔn)實(shí)施的流程可以使得患者術(shù)后第二天就能夠進(jìn)行深蹲等動(dòng)作。

又例如在7月初,陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗攜手錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人髖膝一體機(jī),在海拔近4000米的西藏日喀則的陸軍第九五三醫(yī)院完成了機(jī)器人輔助膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),他也對(duì)錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人大加贊賞。

張瑗主任表示,傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中器械和徒手操作帶來偏差的總體發(fā)生率約在20%至30%,這與患者治療滿意度和植入的關(guān)節(jié)假體生存率高低密切相關(guān)。而機(jī)器人輔助外科手術(shù)系統(tǒng),具有臨床創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì),是一種更加前沿、科學(xué)、有望降低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療選擇。

有專家提出,錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)相比傳統(tǒng)手術(shù)具備操作更靈活精準(zhǔn)度與穩(wěn)定性更高等優(yōu)勢(shì),可以促進(jìn)醫(yī)療水平的發(fā)展與進(jìn)步,有望掀起傳統(tǒng)手術(shù)醫(yī)療革命,而且手術(shù)機(jī)器人可以縮短年輕醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線,醫(yī)生學(xué)習(xí)周期短,無需過度依賴臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的“老”醫(yī)生的手術(shù)經(jīng)驗(yàn),使常規(guī)手術(shù)精準(zhǔn)微創(chuàng)化、復(fù)雜手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、關(guān)鍵操作智能化,可以作為醫(yī)生的超級(jí)幫手存在。

安全有效是唯一標(biāo)準(zhǔn)

為了減少疾病損傷,促進(jìn)和維持健康,在醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)上市過程中需要有著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)評(píng)估。

早在臨床試驗(yàn)過程中,錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人與頂級(jí)醫(yī)院頂級(jí)醫(yī)師的手工組進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn),指標(biāo)包括了力線恢復(fù)準(zhǔn)確率和假體植入準(zhǔn)確率等方面。事實(shí)證明,錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人操作流暢,能與醫(yī)生完美配合。對(duì)比手工組,術(shù)后影像學(xué)結(jié)果顯示錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人在全膝關(guān)節(jié)置換和全髖關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)中都有出色結(jié)果,各指標(biāo)都有穩(wěn)定且優(yōu)異的表現(xiàn),充分驗(yàn)證了系統(tǒng)的安全性和有效性。

經(jīng)過了全國幾十家臨床中心近千例手術(shù)的臨床驗(yàn)證,各臨床中心在試用了錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人后,對(duì)其臨床價(jià)值進(jìn)行了充分的肯定,也對(duì)未來機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)充滿信心和期待。有專家指出:錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人是非常優(yōu)秀的手術(shù)機(jī)器人,更有優(yōu)于國際品牌的特點(diǎn);傳統(tǒng)手術(shù)從精確度上來說達(dá)不到機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)的水平。

例如2020年10月29日,四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科周宗科教授團(tuán)隊(duì)成功完成我國西南地區(qū)首例國產(chǎn)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),他細(xì)心記錄的一組數(shù)據(jù)說明了手術(shù)機(jī)器人的可靠性。

周宗科主任表示:“當(dāng)時(shí)我們做了一項(xiàng)研究,以2020年10月-12月擬接受初次單側(cè)TKA(全膝關(guān)節(jié)置換)的患者作為研究對(duì)象,根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為傳統(tǒng)TKA組和RTKA(機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換)組 ,特別說明的是術(shù)中應(yīng)用的是骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)。結(jié)果顯示采用國產(chǎn)機(jī)器人進(jìn)行RTKA能提高截骨、假體安放位置以及下肢力線恢復(fù)精準(zhǔn)度,獲得較好的近期療效。”

川大華西春熙醫(yī)院骨科劉永光主任也提到了自己記錄下來的數(shù)據(jù):“骨科手術(shù)機(jī)器人手術(shù)精確度高,能精準(zhǔn)到1mm以內(nèi),能精準(zhǔn)到1°以內(nèi),這是人無法實(shí)現(xiàn)的精準(zhǔn)性。其次假體的精確安放,保證了手術(shù)效果和術(shù)后假體使用壽命�！贝送�,劉永光主任還提到,機(jī)器人可根據(jù)每個(gè)病人的具體特征,如畸形和骨解剖特點(diǎn),進(jìn)行個(gè)性化的規(guī)劃和手術(shù),使手術(shù)效果更適合病人的特點(diǎn),即個(gè)性化手術(shù)。機(jī)器人在術(shù)中使股骨側(cè)不打開髓腔,無須徹底顯露,因此減少了手術(shù)出血和損傷,實(shí)現(xiàn)快速康復(fù)。

陸軍第九五三醫(yī)院的主任米瑪扎西在前不久用機(jī)器人幫助病患完成了膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后也對(duì)于創(chuàng)傷恢復(fù)感觸極深�！霸谝酝�,我們只能做開放式的傳統(tǒng)手術(shù),手術(shù)切口大,創(chuàng)傷也大,出血也多,術(shù)后還有可能會(huì)出現(xiàn)一些并發(fā)癥,最主要是患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)間至少需要一到兩個(gè)月。在智能骨科機(jī)器人輔助下實(shí)施的手術(shù),患者術(shù)后一天就可以下地活動(dòng),三到四天就可以出院,對(duì)于提升手術(shù)精確度,促進(jìn)患者術(shù)后康復(fù)有著明顯助力�！泵赚斣�西說道。

綜合而言,對(duì)于病患來說,錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換可以使手術(shù)計(jì)劃更可靠,并有效減少對(duì)健康骨骼及組織的損傷,手術(shù)創(chuàng)傷小、出血少、過程安全、術(shù)后恢復(fù)快,能縮短住院時(shí)間及加快康復(fù)。

有醫(yī)院對(duì)術(shù)后病人調(diào)研發(fā)現(xiàn),如對(duì)側(cè)需要手術(shù),他們更愿意選擇機(jī)器人輔助進(jìn)行手術(shù)。這證明了元化智能的國產(chǎn)機(jī)器人已經(jīng)用實(shí)際臨床成效獲得了患者信任,給臨床提供了新的保障。

結(jié)語與未來

手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)化程度近年來正在不斷提升。2022年我國至少有15款手術(shù)機(jī)器人獲批,可見我國手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)將發(fā)生巨大變革。骨科是手術(shù)機(jī)器人最早進(jìn)入的領(lǐng)域之一,也是目前手術(shù)機(jī)器人研究和產(chǎn)業(yè)化集中的熱點(diǎn)領(lǐng)域。骨骼由于其剛性結(jié)構(gòu)更加適合機(jī)器人的精準(zhǔn)定位和操作,而骨科手術(shù)技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展也對(duì)手術(shù)精度提出了越來越高的要求。

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù),雖然2021年手術(shù)機(jī)器人全球市場(chǎng)規(guī)模超100億美元,國內(nèi)2021年市場(chǎng)規(guī)模僅42億元,但隨著配置證政策逐步放松以及納入醫(yī)保范圍增加,未來手術(shù)機(jī)器人使用滲透率有望提升,預(yù)計(jì)到2026年全球市場(chǎng)將達(dá)325億美元;國內(nèi)2026年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)260億元,2021-2026年CAGR為44%。

而在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人方面,據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示,截至2020年12月31日,中國僅已安裝189臺(tái)腔鏡及17臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。2020年,中國機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量?jī)H為243例,滲透率不足0.1%;而同期美國的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量高達(dá)10萬例,滲透率為7.6%。該機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),僅關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人,到2026年底,預(yù)計(jì)中國安裝的數(shù)量將超過700臺(tái),市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3.32億美元。

國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)元化智能的錕铻®全骨科手術(shù)機(jī)器人亮相,預(yù)示著國產(chǎn)機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)研究進(jìn)入了新的階段,助推我國骨外科治療邁入了精準(zhǔn)化、智能化、個(gè)性化、微創(chuàng)化時(shí)代。