10月22日上午，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波院士結(jié)構(gòu)團隊的周達新教授、潘文志、陳莎莎，以及超聲科潘翠珍教授、李偉醫(yī)生，成功完成上海捍宇醫(yī)療自主研發(fā)創(chuàng)新性經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClasp的首例人體植入。香港林逸賢教授參與線上指導(dǎo)，對器械性能做出肯定評價。

圖1 手術(shù)團隊合影

患者為74歲女性。術(shù)前心超顯示后葉P2脫垂，伴極重度二尖瓣反流(VCW 9mm*16mm)，圖2。患者全麻后，在超聲和射線引導(dǎo)下器械經(jīng)股靜脈穿刺房間隔，通過輸送系統(tǒng)送入患者左心房，到達二尖瓣膜反流處，在經(jīng)食道超聲及DSA引導(dǎo)下，術(shù)者通過反復(fù)評估二尖瓣膜脫垂范圍、抓捕位置、反流程度，精準夾合，成功植入1枚ValveClasp瓣膜夾。術(shù)后即刻左房壓力及V波減低，患者反流從5+減少到1+(圖3)，跨二尖瓣平均壓差3mmHg，肺靜脈逆流消失，血流動力學(xué)改善明顯，手術(shù)取得圓滿成功。

圖2 術(shù)前心超圖。

圖3 術(shù)后心超圖。

ValveClasp為上海捍宇自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復(fù)(TEER)產(chǎn)品，申請了全球?qū)＠�保護。具有以下幾個優(yōu)勢(圖4)：

圖4 經(jīng)股靜脈緣對緣二尖瓣夾合系統(tǒng) ValveClasp產(chǎn)品設(shè)計圖

① 延續(xù)了ValveClamp“以小治大”核心理念，創(chuàng)新性的提出可擴展臂設(shè)計，在縱向夾合基礎(chǔ)上產(chǎn)生橫向?qū)�合效�?yīng)，最大夾合寬度達10mm，從而產(chǎn)生更大的夾合面積及更好的力學(xué)效應(yīng)，防止目前夾子夾合后由于受力不平衡產(chǎn)生側(cè)漏或者新的反流，從而達到更完美夾合效果。單個夾子即可能達到完美的效果，克服目前產(chǎn)品二個夾子植入率過高(60%以上)的弊端，從而降低手術(shù)難度和減少手術(shù)時間。值得一提的該病例驗證ValveClasp以小治大的設(shè)計理念，兩腔心反流血流寬度達16mm，單個夾子即取到滿意效果。

②采用強大機械鎖定裝置，避免了彈性自鎖定夾子鎖定力不夠容易脫落的弊端。另外，還擁有分別捕獲、心房測壓等高級功能。

③使用簡化式的輸送系統(tǒng)設(shè)計。最大程度減少操作手柄上按鈕，使得醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更短，操作更簡單。

④完全實現(xiàn)國產(chǎn)化。本套系統(tǒng)中包括調(diào)彎鞘管在內(nèi)的95%零部件為捍宇自主研發(fā)加工生產(chǎn)，百分百實現(xiàn)國產(chǎn)化。在磨練研發(fā)團隊、掌握核心技術(shù)基礎(chǔ)上，極大程度降低生產(chǎn)成本，避免被國外供應(yīng)商“卡脖子”。在打造純正的中國創(chuàng)新的同時，有利于轉(zhuǎn)產(chǎn)以及下一代產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的研發(fā)。

VaveClasp的首例成功，標(biāo)志著捍宇醫(yī)療產(chǎn)品線豐富程度上了一個新臺階，成為全球唯一擁有心尖及經(jīng)股TEER器械的供應(yīng)商，同時也驗證了捍宇醫(yī)療強大自主研發(fā)能力。