藥品追溯制度建設(shè)是以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要舉措，是“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥監(jiān)管工作深度融合的智慧“新基建”。近年來(lái)，我國(guó)藥品信息化追溯體系建設(shè)不斷提速，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的實(shí)施工作也在有條不紊地推進(jìn)。

作為藥品追溯制度建設(shè)過(guò)程中重要的一環(huán)，第三方技術(shù)企業(yè)不斷為藥品智慧監(jiān)管注入新動(dòng)能。北京愛創(chuàng)科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱愛創(chuàng)科技)便是其中之一。該企業(yè)成立于2004年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的追溯數(shù)字化解決方案提供商。在18年的發(fā)展歷程中，愛創(chuàng)科技持續(xù)深耕藥品追溯技術(shù)，已經(jīng)從一家創(chuàng)新型的小科技公司成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)藥品追溯領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示，目前愛創(chuàng)科技服務(wù)的海內(nèi)外藥企已超過(guò)3000家。其中，國(guó)內(nèi)藥企占比超過(guò)70%，外資藥企達(dá)60余家，累計(jì)改造生產(chǎn)線2萬(wàn)余條。國(guó)際業(yè)務(wù)覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐盟、亞太等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，完成了50余個(gè)國(guó)際項(xiàng)目。

伴隨藥品追溯體系變革成長(zhǎng)

“機(jī)緣巧合”——愛創(chuàng)科技董事長(zhǎng)、CEO謝朝暉這樣形容愛創(chuàng)科技進(jìn)入藥品信息化追溯領(lǐng)域的緣由。在成立初期，愛創(chuàng)科技的主要業(yè)務(wù)是為傳統(tǒng)制造業(yè)供應(yīng)鏈物流提供信息化服務(wù)。為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作，提高公眾用藥安全水平，2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，通過(guò)在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，并委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。就是在這樣的背景下，愛創(chuàng)科技成為最早介入并扎根該領(lǐng)域的企業(yè)之一。

由于當(dāng)時(shí)建設(shè)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)投入大、利潤(rùn)低、技術(shù)門檻高，因此很少有科技公司愿意做。愛創(chuàng)科技卻愿意投入成本積極嘗試新事物，最終成為第一家完成藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)線改造項(xiàng)目的企業(yè)�！斑@些年，我們一直堅(jiān)持三個(gè)原則：第一，做難做的事;第二，做正確的事;第三，做持久的事而不是做賺快錢的事�！边@是謝朝暉的做事原則、經(jīng)營(yíng)理念，也是愛創(chuàng)科技的價(jià)值觀。

在監(jiān)管政策的推動(dòng)下，愛創(chuàng)科技的業(yè)務(wù)不斷延伸。目前該企業(yè)已建設(shè)形成六大標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品線，包括標(biāo)識(shí)云、賦碼云、供應(yīng)鏈云、終端云、患者服務(wù)云和數(shù)據(jù)中臺(tái)，構(gòu)建了全程追溯一體化服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)提供技術(shù)服務(wù)和解決方案，幫助很多企業(yè)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品信息的全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯。

比如，賦碼云是基于降本提效和數(shù)字化轉(zhuǎn)型等藥企普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題而打造，可以把傳統(tǒng)賦碼升級(jí)為云服務(wù)并兼具生產(chǎn)可視化、生產(chǎn)線監(jiān)控等多重功能，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控并上傳云端，在賦能精益生產(chǎn)的同時(shí)，顯著降低企業(yè)賦碼合規(guī)成本，極大縮短了原本冗長(zhǎng)的部署升級(jí)上線周期，并極大改善了后期運(yùn)維、數(shù)據(jù)安全體驗(yàn)。

對(duì)于消費(fèi)者端，愛創(chuàng)科技與騰訊智慧醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，與“騰訊健康藥箱”產(chǎn)品展開對(duì)接，不僅可以基于藥品追溯碼為患者提供防偽驗(yàn)真、用藥提醒、藥品說(shuō)明等高效便捷多樣化的藥事服務(wù)，也為企業(yè)打通患者端數(shù)據(jù)通路奠定了良好基礎(chǔ)。

技術(shù)創(chuàng)新打通藥品追溯“瓶頸”

從2006年試行藥品電子監(jiān)管制度至今，我國(guó)藥品追溯制度的探索實(shí)踐已走過(guò)近16年的發(fā)展歷程，藥品追溯覆蓋95%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，成效顯著。

“然而，我國(guó)藥品信息化追溯體系的建設(shè)過(guò)程并非一帆風(fēng)順，即使在當(dāng)下也依然面臨種種困難�！敝x朝暉說(shuō)。

據(jù)介紹，“多碼并存”是藥品追溯領(lǐng)域的“老大難”問(wèn)題。現(xiàn)階段我國(guó)藥品追溯碼主要有GS1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自建追溯碼標(biāo)準(zhǔn)和第三方平臺(tái)追溯碼等三種碼規(guī)則，不同的碼規(guī)則之間不互通，國(guó)內(nèi)的碼規(guī)則也無(wú)法與國(guó)際接軌。這就給海內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)、下游流通環(huán)節(jié)和終端醫(yī)療使用環(huán)節(jié)的掃碼增加了技術(shù)難度和成本，也使得藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié)信息缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，藥品追溯鏈條無(wú)法真正建立并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

“長(zhǎng)期以來(lái)，愛創(chuàng)科技聯(lián)合業(yè)內(nèi)人士呼吁從國(guó)家層面統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)搭建一個(gè)政府層面的協(xié)同管理平臺(tái)，以便不同的第三方追溯平臺(tái)可以按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家協(xié)同平臺(tái)對(duì)接�！敝x朝暉說(shuō)。

事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)在積極推進(jìn)藥品追溯體系中的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和協(xié)同平臺(tái)建設(shè)。2019年，新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確提出建立健全藥品追溯制度，國(guó)家藥監(jiān)局在制定完善相關(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也在著力推進(jìn)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)。

作為國(guó)家藥監(jiān)局藥械追溯領(lǐng)域特聘專家，謝朝暉多年來(lái)參與了多項(xiàng)追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和項(xiàng)目評(píng)審工作，長(zhǎng)期為健全完善醫(yī)藥行業(yè)信息化追溯體系建言獻(xiàn)策。

與此同時(shí)，愛創(chuàng)科技也在不斷通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新積極尋求解決方案。

基于對(duì)行業(yè)趨勢(shì)的敏銳洞察，愛創(chuàng)科技于2016年推出基于“云+管+端”系統(tǒng)架構(gòu)，能同時(shí)兼容藥品電子監(jiān)管碼和GS1標(biāo)準(zhǔn)的“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”(現(xiàn)已更名為愛創(chuàng)追溯云)。這一獨(dú)創(chuàng)的平臺(tái)解決方案一經(jīng)推出便獲得國(guó)藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)等大型藥企的青睞。此外，2021年愛創(chuàng)科技還率先完成了與國(guó)家級(jí)藥品協(xié)同平臺(tái)、各省級(jí)藥監(jiān)局平臺(tái)、國(guó)家醫(yī)保平臺(tái)和藥店特藥平臺(tái)的實(shí)質(zhì)性對(duì)接，在助力行業(yè)構(gòu)建完整追溯鏈條，實(shí)現(xiàn)高效協(xié)同的互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享方面，邁出了極為重要的一步。

值得一提的是，愛創(chuàng)追溯云也是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于GS1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的醫(yī)藥行業(yè)追溯云平臺(tái)。GS1是目前全球應(yīng)用最為廣泛的編碼與標(biāo)識(shí)體系，覆蓋了150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的250余萬(wàn)家企業(yè)和20多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

“目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企還是采用本土編碼標(biāo)準(zhǔn)，但在實(shí)踐過(guò)程中，這一標(biāo)準(zhǔn)體系在打通醫(yī)院、藥店和醫(yī)保平臺(tái)等更下游環(huán)節(jié)時(shí)存在較大困難和堵點(diǎn)，同時(shí)不利于與國(guó)際接軌�！痹谥x朝暉看來(lái)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極尋求“換道超車”。

“愛創(chuàng)追溯云可以實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)碼標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外碼標(biāo)準(zhǔn)在一條生產(chǎn)線上自由切換，通過(guò)一套系統(tǒng)就能滿足全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的追溯法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。更重要的是，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的全鏈條可追溯�！敝x朝暉介紹。

西安楊森GS1試點(diǎn)項(xiàng)目便是一個(gè)典型樣板。該項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)第一個(gè)基于GS1國(guó)際編碼標(biāo)準(zhǔn)完成藥品跨境全程追溯，打通160多家流通企業(yè)，鏈接醫(yī)保系統(tǒng)以及400多家醫(yī)院的進(jìn)口藥追溯平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追溯數(shù)字化建設(shè)領(lǐng)域具有重要意義。

謝朝暉表示，愛創(chuàng)科技一直致力于幫助企業(yè)對(duì)接全球供應(yīng)鏈追溯體系，提供一體化、一站式的解決方案，已經(jīng)與SAP、TraceLink、EU-HUB等全球平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了雙向數(shù)據(jù)對(duì)接，打通了全球數(shù)據(jù)交換通路。

拓展醫(yī)療器械數(shù)字化服務(wù)

UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的“通用語(yǔ)言”“國(guó)際語(yǔ)言”。

伴隨著一系列政策的推行，UDI實(shí)施工作正在全國(guó)范圍內(nèi)如火如荼地開展。但與藥品相比，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)具有企業(yè)多而散、產(chǎn)品批量小品種多的特點(diǎn)，這對(duì)第三方實(shí)施企業(yè)的技術(shù)能力及解決方案提出了更高要求。

基于技術(shù)優(yōu)勢(shì)和多年的經(jīng)驗(yàn)積累，愛創(chuàng)科技建立了一套完整的UDI合規(guī)和全產(chǎn)業(yè)鏈追溯數(shù)字化解決方案。據(jù)謝朝暉介紹，愛創(chuàng)科技不僅幫助企業(yè)滿足國(guó)內(nèi)監(jiān)管合規(guī)要求，更針對(duì)企業(yè)供應(yīng)鏈管理和觸達(dá)終端患者方面的諸多痛點(diǎn)，建立了全鏈條的數(shù)字化解決方案，持續(xù)助力企業(yè)數(shù)字化升級(jí)。

以博士倫公司為例，在UDI制度正式實(shí)施以后，采用不同編碼標(biāo)準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療器械如何實(shí)現(xiàn)協(xié)同管理，令該企業(yè)倍感頭疼。愛創(chuàng)科技為其量身打造了“藥械同追”解決方案，即藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品可以共用一個(gè)愛創(chuàng)追溯云平臺(tái)，向上完成合規(guī)備案，向下統(tǒng)一管理不同車間的賦碼服務(wù)端，幫助博士倫有效打破“信息孤島”，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)整合及閉環(huán)管理，提升了供應(yīng)鏈管理效能。

截至目前，愛創(chuàng)科技已經(jīng)幫助100多家企業(yè)建立了基于UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，覆蓋體外診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品、造影劑等各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

這些成績(jī)的取得與愛創(chuàng)科技在技術(shù)方面的大力投入是分不開的。據(jù)介紹，愛創(chuàng)科技目前在無(wú)錫建立了集智能工廠、數(shù)字化學(xué)院、軟件研發(fā)中心、智能測(cè)試中心、運(yùn)營(yíng)服務(wù)中心為一體的產(chǎn)業(yè)基地，近年來(lái)憑借技術(shù)、品牌等多重優(yōu)勢(shì)，業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)，其中2021年?duì)I收較2020年增長(zhǎng)一倍。此外，愛創(chuàng)科技還于2021年完成了近億元的C輪融資。

談及愛創(chuàng)科技今后的發(fā)展，謝朝暉充滿信心：“未來(lái)，愛創(chuàng)科技的目標(biāo)是打造產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字生態(tài)，通過(guò)‘一物一碼’串聯(lián)全鏈條場(chǎng)景，形成完整生態(tài)數(shù)據(jù)，涵蓋生產(chǎn)流通使用單位、醫(yī)保部門、消費(fèi)者和跨境進(jìn)出口企業(yè)數(shù)據(jù)，既滿足國(guó)家監(jiān)管要求，又幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以期滿足未來(lái)產(chǎn)業(yè)上下游數(shù)字化應(yīng)用的增長(zhǎng)需求�！�