10月23日,通化東寶發(fā)布公告稱,近日已完成可溶性甘精賴脯雙胰島素(THDB0207注射液)三項關(guān)鍵I期臨床試驗,研究結(jié)果顯示達到主要終點目標,且具有良好的獲益/風險比,支持其進入下一階段的臨床開發(fā)。

雙胰島素市場潛力巨大。據(jù)了解,同為雙胰島素的德谷門冬雙胰島素(諾和諾德研發(fā))自2019年在中國上市以來,銷售收入持續(xù)大幅增長,2020年/2021年/2022年銷售收入分別約為人民幣0.42億元/ 2.75億元/12.06億元。而根據(jù)IQVIA的預測,德谷門冬雙胰島素在國內(nèi)的銷售規(guī)模2025年將增長至30億元。

通化東寶公告顯示,可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑。THDB0207注射液通過添加新型輔料,使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復方制劑,具有餐時相吸收、起效快,轉(zhuǎn)換相疊加作用小,基礎相效應持續(xù)久的藥代動力學和藥效學特征。

此次I期臨床試驗研究結(jié)果表明,與單一胰島素成分相比,THDB0207注射液具有獨特性和有效性,具有雙胰島素制劑的典型PK特征,能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比,餐時相PK暴露/PD效應顯示出早期更高、晚期更低的趨勢特征,從而可能減少餐后晚期低血糖風險。而在給藥后12小時之后的基礎相,THDB0207注射液的PK暴露水平更高,PD效應更強且可持續(xù)至給藥后30小時,具有強化空腹血糖控制的潛能。THDB0207注射液的安全性和耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)預期外的安全性風險。

據(jù)悉,通化東寶現(xiàn)有產(chǎn)品和在研管線產(chǎn)品在糖尿病治療領域布局豐富全面,涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素,雙胰島素復方制劑,GLP-1RA、長效GLP-1RA,胰島素類似物GLP-1RA復方制劑,多靶點一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。通化東寶表示將通過日益豐富的多層次產(chǎn)品體系,以滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求,為患者提供更豐富的用藥選擇。