(2020年12月20日,北京)——近日,靈北中國(guó)表示,Vyepti®三期臨床試驗(yàn)的中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)已于11月25日獲得形式審查通過,申請(qǐng)文件被無條件受理。

2019年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》明確鼓勵(lì)利用人類遺傳資源開展國(guó)際合作。此次臨床試驗(yàn)相關(guān)形式審查的通過,開啟了靈北的一個(gè)重要?dú)v程碑,也是靈北中國(guó)首次作為申請(qǐng)人提交完成的人類遺傳資源國(guó)際合作申請(qǐng)。它打破了以往人類遺傳資源申請(qǐng)依賴研究中心完成的限制,是靈北致力于加強(qiáng)中國(guó)新藥開發(fā)能力的體現(xiàn),為加速啟動(dòng)創(chuàng)新藥物在中國(guó)的臨床試驗(yàn),以及后續(xù)產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)奠定了基礎(chǔ),提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

此項(xiàng)臨床試驗(yàn)是以其偏頭痛藥物Vyepti®(eptinezumab)在中國(guó)注冊(cè)上市為目的的三期國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目。中國(guó)偏頭痛領(lǐng)域權(quán)威專家、解放軍總醫(yī)院的于生元教授,是該項(xiàng)目的主要研究者,他將牽頭推進(jìn)該項(xiàng)目在全國(guó)30家機(jī)構(gòu)的臨床研究。

作為預(yù)防性治療成人偏頭痛的藥物,Vyepti®是第一個(gè),也是唯一一個(gè)用于預(yù)防偏頭痛的靜脈療法,將為患者提供有效且安全性良好的治療,每年僅需靜脈輸注4次。今年2月21日,Vyepti®獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),目前已在美國(guó)上市。 8月3日,靈北中國(guó)與靈北總部研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并于11月5日獲得批準(zhǔn),這意味著這款新藥極有可能在未來幾年內(nèi)完成臨床試驗(yàn),正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),為更多偏頭痛患者帶來福音。

作為一家百年藥企,靈北在腦部疾病領(lǐng)域獨(dú)具特長(zhǎng)。自從90年代末期進(jìn)入中國(guó)以來,靈北的6款產(chǎn)品覆蓋阿爾茨海默病、抑郁癥以及帕金森病等治療領(lǐng)域,其中5款成熟產(chǎn)品均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄,大幅提高了患者藥物可及性。

靈北中國(guó)總經(jīng)理戴麓然(Lorena Di Carlo)強(qiáng)調(diào),靈北將繼續(xù)堅(jiān)定在中國(guó)的持續(xù)投入,靈北對(duì)中國(guó)患者的承諾不會(huì)改變。

靈北的目標(biāo)是幫助每一位患者恢復(fù)腦部健康。面對(duì)新的發(fā)展格局,靈北將做好相應(yīng)的資源安排,抓住中國(guó)市場(chǎng)的機(jī)遇�；�于在中國(guó)積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和市場(chǎng)基礎(chǔ),靈北將會(huì)繼續(xù)與政府展開合作,并攜手本地伙伴,持續(xù)為患者提供高質(zhì)量的藥物選擇,減輕腦部疾病負(fù)擔(dān)。

深耕腦部疾病領(lǐng)域多年來,靈北還一直致力于腦部疾病的知識(shí)普及教育。在中國(guó),靈北攜手多方推出了包括國(guó)際專家學(xué)術(shù)會(huì)及巡講、患者教育、公眾科普等諸多項(xiàng)目,還有針對(duì)專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生人士的靈北學(xué)院、心靈神匯等專業(yè)知識(shí)庫和數(shù)字教育平臺(tái)。

近期,靈北中國(guó)“2019綠絲帶科普活動(dòng)”在中國(guó)國(guó)際公共關(guān)系協(xié)會(huì)主辦的第十六屆中國(guó)公共關(guān)系行業(yè)最佳案例大賽中,榮獲《公共衛(wèi)生與醫(yī)療健康傳播類》銅獎(jiǎng)。這已經(jīng)是靈北中國(guó)”綠絲帶系列科普活動(dòng)“獲得的第三個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。未來,靈北將繼續(xù)致力于其專注領(lǐng)域的疾病科普,用實(shí)際行動(dòng)幫助提高人們對(duì)精神健康的認(rèn)識(shí),提高患者的生命質(zhì)量。

靈北能在研發(fā)與產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)遗矢叻?來源于其專注創(chuàng)新、靈活高效的企業(yè)文化。相應(yīng)地,靈北不斷加強(qiáng)組織建設(shè),更加重視人才的內(nèi)部培養(yǎng)和發(fā)展,打造優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)、強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和充滿活力的銷售團(tuán)隊(duì)。

靈北還鼓勵(lì)靈活高效的工作方式,并設(shè)立多維度晉升機(jī)制和彈性福利,這些制度都為員工的發(fā)展提供了無限可能。在今年CSTD(中國(guó)人才發(fā)展社群)第五屆全國(guó)學(xué)習(xí)設(shè)計(jì)大賽中,靈北中國(guó)的《卓越績(jī)效輔導(dǎo)年》項(xiàng)目榮獲金獎(jiǎng),其《互聯(lián)網(wǎng)+混合式學(xué)習(xí)》項(xiàng)目榮獲銀獎(jiǎng)�！缎腔饍�(nèi)訓(xùn)師項(xiàng)目》獲得第十一屆中國(guó)人才發(fā)展菁英獎(jiǎng)“最佳學(xué)習(xí)項(xiàng)目”。

靈北規(guī)模不大,但是很有靈動(dòng)性;工作節(jié)奏很快,但非常尊重人與人之間的平等,愿意為員工提供拓展工作領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)會(huì)。

人性化的靈北在中國(guó)不懈努力,持續(xù)創(chuàng)新,致力于幫助更多的患者改善腦部健康,成為更好的自己。