人民網(wǎng)北京7月6日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局5日公布第二批8起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例，包括從境外代購并以營利為目的非法銷售藥品、使用未經(jīng)注冊的藥品、未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動、生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案等。

國家藥監(jiān)局表示，今年年初以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用藥安全。

典型案例如下：

一、廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司通過網(wǎng)絡(luò)無證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品案

【案情簡介】2020年9月，福建省廈門市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過淘寶平臺注冊網(wǎng)店“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2022年2月，廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條和《廈門市市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第一款規(guī)定，對該公司處以沒收違法經(jīng)營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。

【典型意義】近年來，有不法分子利用網(wǎng)店、朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件，從境外代購并以營利為目的非法銷售藥品，牽涉地域廣，違法手段更加隱蔽。本案中，當(dāng)事人從境外攜帶未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品入境，藥品的安全有效無法得到保證，當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)電商平臺加價(jià)銷售至全國各地，屬于嚴(yán)重違法行為。本案是查處境外代購并銷售藥品的典型案件，對有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。

二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案

【案情簡介】2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標(biāo)識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第八十六條第三項(xiàng)、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)和《行政處罰法》第三十二條第五項(xiàng)的規(guī)定，對該公司處以沒收未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療美容行業(yè)利潤高、市場需求大。本案中，一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識欠缺和防范意識不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期化妝品，違反了有關(guān)法律法規(guī)，對公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。對此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責(zé)對該行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。

三、德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

【案情簡介】2021年11月，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局對德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營部未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來源、購進(jìn)憑證及產(chǎn)品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經(jīng)營部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對該經(jīng)營部處以沒收違法經(jīng)營藥品、罰款150萬元的行政處罰。

【典型意義】近年來，一些不法經(jīng)營者違規(guī)銷售應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可方可經(jīng)營的中藥飲片以及中成藥。本案中，當(dāng)事人未獲得藥品經(jīng)營許可銷售中藥飲片及中成藥，嚴(yán)重妨害藥品管理秩序。由于無法溯源，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證，給群眾用藥安全帶來隱患。監(jiān)管部門通過對涉案產(chǎn)品依法準(zhǔn)確定性、科學(xué)合理認(rèn)定貨值金額，依法予以重處，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥市場、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

四、深圳市夢想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

【案情簡介】2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡(luò)銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監(jiān)督管理局開展調(diào)查。經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當(dāng)事人從網(wǎng)絡(luò)平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行銷售，貨值金額3887元。當(dāng)事人生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。2022年2月23日，深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。

【典型意義】該案所涉產(chǎn)品為老年人常用醫(yī)療器械。隨著人口老齡化加速發(fā)展，此類產(chǎn)品的市場需求量較大。該公司利用老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防范意識薄弱等特點(diǎn)，在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的情況下，采購零部件自行組裝并通過網(wǎng)絡(luò)平臺等渠道銷售，產(chǎn)品存在極大的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。此類無證生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件的查處，凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，保障了人民群眾特別是老年人群體用械安全。案件也提示廣大消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，要索取相關(guān)票證，維護(hù)好自身合法權(quán)益。

五、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及擅自設(shè)立第二類醫(yī)療器械庫房案

【案情簡介】2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當(dāng)事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。