愛美是人的天性，人對美的追求和向往是永無止境的，在科技發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)美成為大家追求美麗的新起點。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)美人群中有94.6%的用戶首選白嫩無瑕的肌膚，越來越多人追求“無毛化”，脫毛市場需求巨大�；�于實用性和私密性的綜合考量下，家用脫毛儀產(chǎn)品逐漸占據(jù)消費者視野，成為了年輕消費者愛美道路上的新寵。

家用脫毛儀行業(yè)進(jìn)入關(guān)鍵時刻

大量的需求推動了脫毛儀行業(yè)的快速發(fā)展，同時也充斥著一些負(fù)面的聲音。在黑貓投訴平臺上搜索關(guān)于脫毛儀的投訴內(nèi)容高達(dá)四百余條。投訴內(nèi)容除了質(zhì)量問題外，還有一些消費者投訴在使用后皮膚出現(xiàn)了過敏甚至紅腫、皮膚損傷的情況，作為一款直接與人體皮膚相接觸的產(chǎn)品，它的安全性如何至關(guān)重要。市場上脫毛儀產(chǎn)品種類繁多，部分產(chǎn)品的無規(guī)格化造成了市面上產(chǎn)品良莠不齊的局面。

據(jù)大數(shù)據(jù)顯示，2021年行業(yè)行政處罰達(dá)3841件，315晚會接連曝光了醫(yī)美的行業(yè)亂象，醫(yī)美行業(yè)迎來了全面監(jiān)管，也給脫毛儀行業(yè)敲響了警鐘。雖然是家用器械，但具體到它的實際分類，是屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品。激光類脫毛儀屬第三類醫(yī)療器械，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》(藥監(jiān)辦〔2018〕10號)中被分類界定為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。“因為脫毛本身是對身體進(jìn)行了改變的，不能因為消費者在生活中可以直接購買，就不認(rèn)為它是醫(yī)療設(shè)備�！敝袊�家用電器協(xié)會專職副理事長朱軍在談及產(chǎn)品分類時這樣說到。

屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的脫毛儀是具有一定的風(fēng)險性的，針對脫毛儀產(chǎn)品的行業(yè)規(guī)范也在不斷地完善當(dāng)中。國家藥監(jiān)局在發(fā)布相關(guān)通知時也強(qiáng)調(diào)了脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品安全有效。同時規(guī)定：自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的規(guī)定申請注冊。

這個通知在限制了廠商同時也告誡了消費者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時，需格外謹(jǐn)慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)，從產(chǎn)品源頭處入手，才更能確保自身在使用安全上的萬無一失。家用激光脫毛儀已經(jīng)進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管”時代，2022成為家用脫毛儀行業(yè)關(guān)鍵的一年。

強(qiáng)脈沖光脫毛儀陷入醫(yī)療器械注冊難題

離2023年元旦還有不到一年的時間，留給國內(nèi)從事IPL脫毛儀生產(chǎn)和銷售企業(yè)的時間已經(jīng)不多了。

我國針對二類醫(yī)療器械注冊的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗(或臨床對比評價)、資料遞交、技術(shù)評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個月左右。而家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀，因為國內(nèi)尚無同類已完成注冊的產(chǎn)品可進(jìn)行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。這樣一來，幾個月的時間是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因為臨床試驗需要的時間更長。

現(xiàn)在國內(nèi)市場上的家用脫毛儀品牌主要有ULIKEJOVSAMIRO小貓安妮等;國外的品牌有英國慕金、荷蘭飛利浦、以色列Silk'n、德國博朗等。其中有新崛起的頭部品牌Ulike，一年銷量數(shù)億元;深耕脫毛儀行業(yè)多年的品牌慕金和電器類國際大品牌飛利浦。在國內(nèi)都取得了亮眼的成績，但是沒有一家企業(yè)在中國取得醫(yī)療器械注冊證(NMPA認(rèn)證)。

相關(guān)部門對醫(yī)美行業(yè)的管理也越來越嚴(yán)格，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的管理條例來說，2023年沒有依法取得NMPA認(rèn)證的強(qiáng)脈沖光脫毛儀無法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會第一時間被監(jiān)管，那么2023年后強(qiáng)脈沖光脫毛儀如何上線售賣呢?

國內(nèi)脫毛市場前景分析

國內(nèi)輕醫(yī)美規(guī)模占比不斷提升，在個護(hù)品類指數(shù)中,脫毛儀以45%的高指數(shù)脫穎而出,其市場規(guī)模也隨之快速增長,預(yù)計我國家用脫毛儀儀市場規(guī)模接近100億元。如此龐大的市場肯定不會被輕易放棄。2023年之后強(qiáng)脈沖光脫毛儀如何繼續(xù)發(fā)展?

首先是積極認(rèn)證，自2018年藥監(jiān)局發(fā)布通知后應(yīng)該會有大量品牌進(jìn)行過醫(yī)療器械注冊證認(rèn)證。只是強(qiáng)脈沖光脫毛儀的醫(yī)療器械注冊證認(rèn)證之路舉步維艱，經(jīng)查詢目前國內(nèi)僅有武漢洛芙科技股份有限公司取得了醫(yī)療器械注冊證，而洛芙科技旗下的品牌SILKPRO是家用激光脫毛儀。強(qiáng)脈沖光脫毛儀產(chǎn)品想獲得認(rèn)證必須經(jīng)過臨床試驗，這也極大地拉長了認(rèn)證時間。可能是由于技術(shù)原因通知頒發(fā)距今已經(jīng)三年半的時間，在此期間卻仍然沒有其他品牌取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。筆者預(yù)測在相當(dāng)長的一段時間之內(nèi)洛芙科技可能會成為中國的脫毛儀代工之王因為市場如此巨大，但是大家卻沒有第二選擇。