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基石藥業(yè)泰吉華治療ISM的PIONEER研究數(shù)據(jù)在2023AAAAI年會(huì)公布

時(shí)間:2023-03-14 16:11 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)今日宣布,其合作伙伴Blueprint Medicines公司近日在2023年美國過敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)(AAAAI)年會(huì)上公布了泰吉華®(阿伐替尼片)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(ISM)患者中的PIONEER研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。與此前報(bào)道的一致,泰吉華®在主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義的重大改善。更新的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了泰吉華®在病理性肥大細(xì)胞負(fù)荷、疾病癥狀——包括總癥狀評(píng)分(TSS)、最嚴(yán)重的癥狀和所有類型癥狀,以及生活質(zhì)量方面均具有獲益。泰吉華®治療的患者在各個(gè)臨床指標(biāo)上均可見48周內(nèi)的改善持續(xù)加深。泰吉華®耐受性良好,安全性優(yōu)于安慰劑組,泰吉華®治療的患者中96%選擇在開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中繼續(xù)接受該治療。

基于該研究數(shù)據(jù),Blueprint Medicines已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了泰吉華®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),并向歐洲藥品管理局(EMA)提交了泰吉華®的二類變更營銷授權(quán)申請(qǐng)(MAA),用于治療ISM患者。FDA已經(jīng)授予泰吉華®該項(xiàng)申請(qǐng)的優(yōu)先審查資格,處方藥使用者付費(fèi)法案(PDUFA)規(guī)定的行動(dòng)日期為2023年5月22日,同時(shí),EMA已經(jīng)確認(rèn)了泰吉華®的MAA。

PIONEER研究數(shù)據(jù)亮點(diǎn)

在PIONEER研究的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照部分中,共有141名患者在13個(gè)國家的49個(gè)研究中心接受泰吉華®每日25毫克加最佳支持治療,71名患者接受安慰劑加最佳支持治療(安慰劑組)。該研究包括經(jīng)中心病理學(xué)審核確診為ISM的成人患者,同時(shí)患者需滿足接受優(yōu)化的最佳支持治療的情況下,仍然有中度至重度疾病負(fù)擔(dān)。所有患者在試驗(yàn)期間能夠繼續(xù)進(jìn)行針對(duì)癥狀的對(duì)癥治療,并在24周的治療期結(jié)束后有選擇地參加泰吉華®的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。治療組和對(duì)照組的患者基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征平衡,并反映了顯著的疾病負(fù)擔(dān)。使用ISM癥狀評(píng)估表(ISM-SAF)評(píng)估疾病癥狀。

在24周時(shí),與安慰劑相比,泰吉華®在所有病理性肥大細(xì)胞負(fù)荷指標(biāo)上均實(shí)現(xiàn)了快速、持久和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的降低。

在24周時(shí),與安慰劑相比,泰吉華®在TSS方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且臨床上有意義的改善,在ISM-SAF所測量的所有類型的癥狀中都有改善,且隨著時(shí)間的推移而加深。

在24周時(shí),與安慰劑相比,泰吉華®在最嚴(yán)重癥狀評(píng)分的平均變化方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善(p=0.015)。

在24周時(shí),與安慰劑相比,泰吉華®在肥大細(xì)胞增多癥生活質(zhì)量問卷(MC QoL)總分的平均百分比變化方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義的改善。

與安慰劑相比,泰吉華®具有良好的耐受性和安全性,支持ISM長期治療的臨床需求。

在所有治療組中,大多數(shù)不良事件(AEs)均為輕度至中度,導(dǎo)致停藥的治療相關(guān)AEs在兩組中均較低(分別為1.4%)。

與泰吉華®組(5.0%)相比,安慰劑組報(bào)告的嚴(yán)重不良事件更高(11.3%)。

最常見的治療相關(guān)不良事件(≥5%)是頭痛(泰吉華®7.8% vs. 安慰劑 9.9%)、惡心(泰吉華® 6.4% vs. 安慰劑 8.5%)、外周水腫(泰吉華®6.4% vs. 安慰劑 1.4%)、眶周水腫(泰吉華® 6.4% vs. 安慰劑 2.8%)和頭暈(泰吉華® 2.8% vs. 安慰劑 7.0%)。大多數(shù)水腫AEs為1級(jí),沒有導(dǎo)致治療中止的情況。

研究數(shù)據(jù)已在2月24日至27日舉行的2023年美國過敏、哮喘和免疫學(xué)學(xué)會(huì)(AAAAI)年會(huì)上進(jìn)行了發(fā)表。

泰吉華®️是一款強(qiáng)效、高選擇性、口服針對(duì)KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑,基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議,獲得了泰吉華®️在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)閉此頁 (責(zé)任編輯:華仁)
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