導(dǎo)語：2022年4月23~24日，一年一度腫瘤學(xué)界備受矚目的學(xué)術(shù)盛會(huì)——中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南大會(huì)在線上隆重召開，新版CSCO系列指南發(fā)布。免疫治療再迎新突破，國產(chǎn)創(chuàng)新PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗胃癌、食管鱗癌兩大瘤種一線治療方案成功納入2022版《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》，晚期肝細(xì)胞癌一線治療方案納入2022版《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》，實(shí)現(xiàn)五大瘤種一線治療均納入CSCO指南的突破。

CSCO指南更新：PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌、晚期食管鱗癌進(jìn)入指南推薦：

1、《CSCO胃癌診療指南(2022版)》、《免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2022版)》：基于ORIENT-16研究，晚期胃癌一線治療I級(jí)推薦新增“PD-L1 CPS≥5，信迪利單抗聯(lián)合XELOX(1A類證據(jù))”;II級(jí)推薦新增“PD-L1 CPS<5或檢測(cè)不可及，信迪利單抗聯(lián)合XELOX(1B類)”。

2、《CSCO食管癌診療指南(2022版)》：基于ORIENT-15研究，晚期食管癌一線治療II級(jí)推薦新增“信迪利單抗聯(lián)合化療(IA類證據(jù))”。

CSCO指南更新：PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌進(jìn)入原發(fā)性肝癌指南推薦：

《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南(2022版)》：基于ORIENT-32研究，晚期肝細(xì)胞癌一線治療I級(jí)推薦新增“信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(1A類證據(jù))”。

在此之前，信迪利單抗非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、鱗狀NSCLC、肝細(xì)胞癌一線治療方案已成功納入CSCO指南。至此，PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗五大瘤種一線治療方案均寫入CSCO指南，實(shí)現(xiàn)五大滿貫。

作為國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的權(quán)威及兼具中國特色的普適性指南，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南內(nèi)容的制定基于高質(zhì)量國際循證依據(jù)，并充分考慮我國國情，及時(shí)納入基于中國人群開展的臨床研究證據(jù)，在規(guī)范我國腫瘤臨床醫(yī)生診療、指導(dǎo)臨床實(shí)踐方面發(fā)揮了重要價(jià)值和作用。此次CSCO指南更新，“信迪利單抗聯(lián)合化療”被列為晚期胃癌、晚期食管鱗癌一線治療用藥方案，將改變我國胃癌、食管癌系統(tǒng)治療格局。與此同時(shí)，通過原發(fā)性肝癌診療指南的更新我們不難看出，一線系統(tǒng)抗腫瘤治療中，PD1/PD-1免疫聯(lián)合治療同樣獲得了高等級(jí)推薦。CSCO指南將為腫瘤醫(yī)生在臨床實(shí)踐中應(yīng)用免疫聯(lián)合治療方案提供重要指導(dǎo)。

信迪利單抗聯(lián)合化療晚期胃癌、晚期食管鱗癌一線治療新適應(yīng)癥獲批在即

2021年9月，基于隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期ORIENT-15研究，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2021年11月，基于隨機(jī)、雙盲、多中心III期ORIENT-16研究，NMPA已經(jīng)正式受理信迪利單抗聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

目前信迪利單抗聯(lián)合化療晚期胃癌、晚期食管鱗癌一線治療新適應(yīng)癥，處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。屆時(shí)，將為更多中國腫瘤患者提供免疫治療新選擇，助力長生存。

關(guān)于PD1/PD-1抑制劑信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)，是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD1/PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD1/PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：

用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;

聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療;

聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療;

聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng)，包括：

聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療;

聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌;

聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治 療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。