這是一個最壞的時刻，也是一個最好的時刻。當前全球疫情仍處于持續(xù)發(fā)展態(tài)勢，給人們生產(chǎn)生活帶來全新的挑戰(zhàn)，但同時醫(yī)藥研究迎來大爆發(fā)，尤其是創(chuàng)新藥領域迎來眾多突破，中國創(chuàng)新藥逐漸在全球舞臺發(fā)揮日趨重要的作用。

相比于傳統(tǒng)化學藥物、生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新藥增速平穩(wěn)的情況，我國新藥研發(fā)領域在政策、市場等多方面利好因素推動下，開始呈現(xiàn)多樣化爆發(fā)式增長趨勢，包括當下火熱的多肽類創(chuàng)新藥賽道中，不少源頭創(chuàng)新藥企正迎來發(fā)展契機。

跨國藥企巨頭云集 多肽藥賽道增速迅猛

多肽藥物是介于小分子和大分子之間的一類創(chuàng)新藥物，最早可追溯到1922年應用于人體的多肽藥物胰島素，至今多肽藥物發(fā)展歷經(jīng)百年之久。但由于多肽藥物合成技術(shù)等難題，多肽藥物研發(fā)在上世紀八十年代前幾乎處于真空期，直到進入21世紀，經(jīng)過長期基礎研究和技術(shù)進步，多肽藥物才開始從基礎科研逐步進入到產(chǎn)業(yè)化的進程。

相較于化學藥物，多肽類藥物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在體內(nèi)蓄積等優(yōu)點，因此也成為全球藥物研發(fā)的熱點之一。但由于多肽分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定導致成藥合成難度大、穩(wěn)定性差等技術(shù)壁壘高企，目前全球市場上以大型跨國制藥企業(yè)為主，而在國內(nèi)市場，外企基本也占據(jù)了95%的市場份額，國內(nèi)具備多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)寥寥無幾。

事實上，吸引眾多醫(yī)藥巨頭參與布局的一個根源在于，看似不起眼的多肽市場，正悄然走出了強勁的增長曲線。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多肽藥物市場規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達430億美元，全球每年增長率10%-16%，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。也就是說，無論是跟化學藥還是生物藥相比，目前全球多肽藥物研發(fā)的發(fā)展，都處在一個年復合增長率最高的階段。

雖然目前多肽藥物在全球醫(yī)藥總市場的份額占比較小，全球已獲批上市的品種也遠少于小分子化藥，但從市場入局者來看，如輝瑞、默克、羅氏、禮來、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國制藥企業(yè)，紛紛通過收購或并購等形式加大對多肽藥物的研發(fā)投入。

與此同時，行業(yè)中數(shù)款年銷數(shù)億美元的重磅品種也亮相市場。從2021年統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，多肽市場頭部效應顯著，前八大品種銷售額合計超過236億美元(約合人民幣1496億元)，占全球多肽藥物市場的66%。

本土多肽藥企加速布局 抗菌肽等細分領域?qū)崿F(xiàn)新突破

隨著技術(shù)推進，目前多肽藥物已廣泛應用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個重大疾病的治療領域。這也進一步促進了多肽市場的長足發(fā)展。

對于我國多肽藥物市場而言，雖然起步較晚，但市場空間巨大且發(fā)展勢頭迅猛。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預計中國的肽類藥物市場由2020年的85億美元增至2025年的182億美元，復合年增長率為16.3%，并進一步增至2030年的328億美元，2025年至2030年的復合年增長率為12.5%。

市場逐步擴容背景下，我國多肽藥企也迎來最好的時光。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)本土多肽企業(yè)近百家，其中除開一些成規(guī)模的多肽制劑公司外，還不乏華潤、復星、麗珠集團等大型藥企參與到多肽產(chǎn)業(yè)的布局中。

但值得關注的是，目前國內(nèi)多肽產(chǎn)品向國家藥審中心申報的品種較少，且大多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物，Ⅰ類創(chuàng)新多肽藥物相對而言仍是鳳毛麟角，同時多肽藍海中細分領域似乎更有望勝出角逐，成為隱形贏家。

以抗感染多肽藥物——抗菌肽為例，這是一種被譽為可替代抗生素的多肽類小分子，具有殺菌快速且很難導致微生物耐藥等特性，是良好的抗菌候選藥物分子，擁有巨大的市場潛力。而隨著技術(shù)路線日趨成熟和產(chǎn)業(yè)化難題逐個攻克，抗菌肽市場已進入爆發(fā)前夕。

目前在世界范圍內(nèi)，抗感染多肽藥領域中僅有包括江蘇普萊醫(yī)藥PL-5(Peceleganan)在內(nèi)的42個抗菌肽品種進入臨床試驗。而日前隨著PL-5噴霧劑獲得FDA批準將在美國直接開展臨床Ⅱ期試驗，普萊醫(yī)藥離收獲首個以繼發(fā)性創(chuàng)面感染為適應癥的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥這一目標更近一步。這也意味著普萊醫(yī)藥有望率先奪得該領域市場先機，成為多肽產(chǎn)業(yè)中崛起的源頭創(chuàng)新藥企新樣本。