8月8日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)的GEMSTONE-301研究結(jié)果在2022年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上以主席論壇口頭報(bào)告形式公布，并且主要研究者吳一龍教授應(yīng)邀在大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行了解讀。GEMSTONE-301研究無進(jìn)展生存期最終分析結(jié)果顯示，在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺(NSCLC)癌患者中，與安慰劑組相較，擇捷美®(舒格利單抗注射液)組顯示出持續(xù)獲益。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次GEMSTONE-301研究結(jié)果在WCLC主席論壇發(fā)表公布并入選新聞發(fā)布會(huì)，進(jìn)一步說明了國(guó)際上對(duì)于基石藥業(yè)擇捷美®該項(xiàng)研究的認(rèn)可。

根據(jù)此次公布的研究數(shù)據(jù)，擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義;亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益;擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)�；�于GEMSTONE-301的研究結(jié)果，擇捷美®已于今年6月在中國(guó)獲批用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者，并已被《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》(2022版)列為推薦治療方案。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“ PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢(shì)與PACIFIC研究相似。擇捷美®可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段�！�

對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數(shù)據(jù)在世界肺癌大會(huì)上進(jìn)行了口頭匯報(bào)并入選大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)，擇捷美®在PFS最終分析中顯示出了無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時(shí)也觀察到初步的總生存期獲益趨勢(shì)。擇捷美®該研究的PFS期中分析數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監(jiān)督管理部門展開溝通，期待擇捷美®以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福更多患者。”

這是繼今年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)2022年會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式首次公布治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果后，擇捷美®連續(xù)登陸全球頂級(jí)腫瘤診療學(xué)術(shù)會(huì)議并獲得口頭報(bào)告殊榮，進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®具備同類最優(yōu)潛力，同時(shí)也是業(yè)界對(duì)基石藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的再次肯定。

公開資料顯示，擇捷美®是基石藥業(yè)開發(fā)的一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預(yù)設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達(dá)到研究的主要終點(diǎn)，擇捷美®作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長(zhǎng)患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。而本次WCLC大會(huì)上匯報(bào)的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。關(guān)鍵性結(jié)果顯示，BICR評(píng)估的中位PFS為10.5個(gè)月，超出對(duì)照組4.3個(gè)月，其中序貫放化療的患者中位PFS為8.1個(gè)月，同步放化療的患者中位PFS為15.7個(gè)月，并且觀察到初步的總生存期的獲益趨勢(shì)。

事實(shí)上，擇捷美®已在中國(guó)獲批兩項(xiàng)大適應(yīng)癥，不但是全球首個(gè)可用于經(jīng)序貫放化療治療后未進(jìn)展的III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體，也是目前全球唯一同時(shí)覆蓋III 期和 IV 期NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。由于這兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究結(jié)果極為突出，今年1月全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)在同期發(fā)表了相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，擇捷美®的其他新適應(yīng)癥拓展也引人關(guān)注，如治療R/R ENKTL的注冊(cè)性臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，有望成為全球同類首創(chuàng);而包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊(cè)研究也均取得里程碑進(jìn)展，未來有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。