原發(fā)灶不明腫瘤是一種經(jīng)過全面的檢查仍找不到腫瘤原發(fā)灶的轉移性腫瘤。其常用的治療方法是經(jīng)驗性化療，但治療效果不佳，預后較差。如果能找到腫瘤原發(fā)灶，按照相應的癌種進行治療，能顯著改善患者的生存時間。

為尋找腫瘤的原發(fā)灶，杭州可幫基因科技有限公司(下文簡稱“可幫基因”)歷時7年，自主研發(fā)了腫瘤組織起源基因檢測。該基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)及分析軟件于 2022 年 7 月分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20223400901、國械注準20223210928)，成為中國多基因、腫瘤 mRNA 檢測第一證和泛癌種、人工智能分析軟件第一證，在腫瘤精準醫(yī)療領域具有里程碑意義。

腫瘤組織起源基因檢測試劑盒是國內首個獲批的泛癌種、多基因mRNA檢測試劑盒，適用于組織分化程度較差或疑似轉移的實體腫瘤患者的福爾馬林固定、石蠟包埋組織樣本。通過檢測樣本中90個組織特異基因表達模式(Gene Expression Pattern)，并與腫瘤組織起源基因分析軟件聯(lián)合使用，用于判別腫瘤樣本的組織起源。

自2015年起，可幫基因積極聯(lián)合北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中國科學院大學附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學附屬第一醫(yī)院、浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院等多家醫(yī)療機構開展腫瘤組織起源基因檢測的臨床應用研究，取得多項豐碩成果，在Journal of Molecular Diagnostics、Journal of Translational Medicine、Modern Pathology、Cancer Cell International、Cancer Medicine、Frontiers in Oncology等國際學術期刊，發(fā)表SCI論文十余篇。

2022年7月9日，由中國抗癌協(xié)會組織編著的中國首部《多原發(fā)和不明原發(fā)腫瘤》診治指南正式發(fā)布。中國抗癌協(xié)會多原發(fā)和不明原發(fā)腫瘤專委會主任委員胡夕春教授表示：“腫瘤組織起源基因檢測，作為國內自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新技術，經(jīng)過多中心、大規(guī)模中國患者人群的臨床驗證，對于鑒別腫瘤組織起源具有良好的性能，因此推薦用于多原發(fā)(大于等于2個惡性腫瘤)和不明原發(fā)(找不到原發(fā)灶)的惡性腫瘤患者鑒定和尋找原發(fā)灶，是目前唯一獲批的輔助分子診斷工具�！�

可幫基因創(chuàng)始人徐清華博士表示：“自成立以來，可幫基因始終專注于創(chuàng)新腫瘤mRNA診斷產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。衷心感謝國家、省、市、區(qū)主管部門的指導與幫助，全國多家臨床研究單位的支持與合作。通過腫瘤組織起源基因檢測試劑盒及分析軟件的注冊報批，可幫基因積累了腫瘤mRNA診斷產(chǎn)品技術研發(fā)、生產(chǎn)質控、臨床試驗、注冊報批等多個維度的重要經(jīng)驗。我們將在此基礎上，繼續(xù)以患者為中心，以臨床需求為導向，結合人工智能核心技術，持續(xù)打造更多有價值、有意義的腫瘤基因檢測產(chǎn)品。讓醫(yī)生更有力量，讓患者更有希望!”