近日，江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司(下稱：愛朋醫(yī)療，股票代碼：300753.SZ)戰(zhàn)略投資企業(yè)常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司(下稱：瑞神安醫(yī)療)自主研發(fā)的植入式脊髓刺激器系統(tǒng)(SCS)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準。

分析人士指出，該款植入式脊髓刺激器系統(tǒng)的獲批上市，打破了進口產(chǎn)品的長期壟斷，是瑞神安醫(yī)療在神經(jīng)調控領域的又一次深耕，也是瑞神安醫(yī)療布局疼痛治療領域的重要開端。

作為國內(nèi)疼痛管理領域龍頭，投資參股瑞神安醫(yī)療，參與項目相關產(chǎn)品規(guī)劃是愛朋醫(yī)療在頑固性慢性疼痛領域的重要戰(zhàn)略布局。瑞神安醫(yī)療植入式脊髓刺激器系統(tǒng)作為頑固性慢性疼痛的有效解決方案，其獲批上市也是愛朋醫(yī)療精耕細分領域，實現(xiàn)戰(zhàn)略協(xié)同效應的重要一環(huán)。

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)上市，填補國產(chǎn)市場空白

公開資料顯示，瑞神安醫(yī)療是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。自成立以來，公司一直專注于癲癇、疼痛、帕金森、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。

通過多年的積累和發(fā)展，瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器(VNS)、一次性使用顱內(nèi)腦電極(SEEG)、耳甲迷走神經(jīng)刺激器(t-VNS)、植入式可充電脊髓刺激器(SCS)已經(jīng)獲批上市。植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器(CNS)正在開展癲癇、帕金森病的注冊臨床試驗，未來還將拓展更多的疾病治療。

據(jù)了解，瑞神安醫(yī)療此次獲批的新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)于2016年入選“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目，由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極(針狀電極、片狀電極)、植入式脊髓刺激延伸導線、脊髓刺激程控充電器等組件構成，集成多項創(chuàng)新技術，質量和性能均達到國際先進水平，并填補了國產(chǎn)市場空白。

業(yè)內(nèi)人士表示，脊髓電刺激術(SCS，Spinal Cord Stimulation)是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經(jīng)附近，通過植入體內(nèi)的刺激器發(fā)出電脈沖信號，刺激脊髓背柱、脊神經(jīng)根、背根神經(jīng)節(jié)或周圍神經(jīng)，調節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能達到緩解疼痛的目的，是一種微創(chuàng)可逆、綠色安全、療效確切的神經(jīng)調控療法。

脊髓電刺激術適應證包括但不限于腰椎術后疼痛綜合征(FBSS)、復雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)、周圍神經(jīng)損傷性疼痛、慢性神經(jīng)根性疼痛、交感神經(jīng)相關性疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛(經(jīng)規(guī)范內(nèi)外科治療無法緩解)、內(nèi)臟痛、多發(fā)性硬化引起的神經(jīng)痛、放化療引起的痛性神經(jīng)病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經(jīng)根(叢)性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，脊髓電刺激術還被用于臟器功能保護、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果。

除了在產(chǎn)品功能上的創(chuàng)新外，在臨床試驗方案上，瑞神安醫(yī)療此次采用多中心注冊臨床試驗，充分驗證了產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床試驗中66例疼痛患者進行了永久植入手術，覆蓋疼痛類型包括腰椎術后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、臂叢神經(jīng)損傷、肋間神經(jīng)痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會陰痛、枕神經(jīng)痛等，術后180天有效率(疼痛VAS評分降低50%的比例)為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。

自主研發(fā)與投資并購相結合，愛朋醫(yī)療不斷完善疼痛管理布局

作為愛朋醫(yī)療戰(zhàn)略投資企業(yè)，瑞神安醫(yī)療新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)的獲批上市，也意味著愛朋醫(yī)療的疼痛管理布局不斷完善。

公開資料顯示，自2001年成立以來，愛朋醫(yī)療積極投身于中國舒適化醫(yī)療健康事業(yè)，始終以臨床需求為出發(fā)點，以循證醫(yī)學為研發(fā)依據(jù)，以匠心品質為經(jīng)營理念，在疼痛管理和鼻腔及上氣道管理兩個細分領域持續(xù)深耕多年，立志成為醫(yī)療細分行業(yè)內(nèi)“舒適化醫(yī)療智能設備領先者”，讓生命遠離痛楚。

近年來，愛朋醫(yī)療加速在疼痛管理的深度布局。除了戰(zhàn)略投資瑞神安醫(yī)療外，愛朋醫(yī)療還收購了四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司、深圳市百士康醫(yī)療設備有限公司，獲得了麻醉深度監(jiān)測儀、慢性疼痛領域產(chǎn)品及渠道布局，進一步豐富了疼痛管理領域醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務生態(tài)圈。

在通過投資并購獲得外延式快速發(fā)展的同時，愛朋醫(yī)療也不斷加碼研發(fā)，強化核心競爭能力。根據(jù)愛朋醫(yī)療披露數(shù)據(jù)，其研發(fā)費用已從2014年的671.84萬元增長至2021年的4398.10萬元，年復合增長率達30.79%。2022年上半年，在疫情擾動下，愛朋醫(yī)療仍投入研發(fā)費用2120.16萬元，同比增長56.11%。

得益于持續(xù)的研發(fā)投入，愛朋醫(yī)療在研發(fā)能力上不斷強化，在多個重點研發(fā)項目上獲得突破。以今年上半年為例，愛朋醫(yī)療新申請專利8件，其中發(fā)明專利3件，實用新型專利5件;新增授權專利17件，其中發(fā)明專利6件，實用新型專利11件。截至2022年6月底，愛朋醫(yī)療已獲授權專利129件，其中發(fā)明專利23件，實用新型專利75件，外觀設計專利31件;軟件著作權及作品著作權登記63件。

重點研發(fā)項目方面，愛朋醫(yī)療與悉尼大學合作研發(fā)“基于機器學習/深度學習的便攜式閉環(huán)麻醉及鎮(zhèn)痛設備項目”已取得一定進展，并成功入選2021年江蘇省科技廳國際合作項目。愛朋醫(yī)療還新增新型TOTM材料的泵用輸液裝置的產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)更安全的泵用產(chǎn)品，該產(chǎn)品為公司在疼痛領域的市場開發(fā)提供了強有力的支撐。重新注冊的“術后鎮(zhèn)痛中央監(jiān)護管理系統(tǒng)”含有智能預測電子注藥泵性能的預警功能，能更好地形成智能閉環(huán)跟蹤，提升術后鎮(zhèn)痛在臨床的信息化程度，擴大了設備和系統(tǒng)的使用場景。

目前，在疼痛管理領域，愛朋醫(yī)療通過自主研發(fā)與投資并購相結合的方式，實現(xiàn)包括急性疼痛領域用高精度智能化的微電腦注藥泵、無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)解決方案、麻醉深度監(jiān)測儀，以及慢性疼痛領域用內(nèi)熱針治療儀、低頻治療儀、沖擊波治療儀等系列產(chǎn)品的矩陣覆蓋。