資本、巨頭合力搶占賽道，融資逆勢上揚……核醫(yī)學的突飛猛進，給近年來略顯黯淡的中國醫(yī)藥領域增添了難得的一抹亮色。由此，核醫(yī)學領域的每一次進展，都格外牽動人們的神經(jīng)。日前，我國首個核醫(yī)學1類創(chuàng)新藥的商業(yè)化歸屬權終于揭開謎底：廣東瑞迪奧科技有限公司(下稱“瑞迪奧”)與青島百洋醫(yī)藥股份有限公司(下稱“百洋醫(yī)藥”)簽署商業(yè)化合作戰(zhàn)略協(xié)議，瑞迪奧研發(fā)的包括核醫(yī)學腫瘤顯像診斷1類創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2在內的系列放射性藥品及SPECT等影像設備產(chǎn)品等，上市后都交由百洋醫(yī)藥在中國大陸地區(qū)做獨家商業(yè)化運營。

值得關注的是，99mTc-3PRGD2是中國首個自主創(chuàng)新研制的核醫(yī)學1類創(chuàng)新藥，也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，已完成Ⅲ期臨床試驗，目前正在上市申請進程中。隨著未來獲批上市，99mTc-3PRGD2將改變核醫(yī)學SPECT/CT影像技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效評價的現(xiàn)狀，顯著降低腫瘤臨床檢查費用，或將重塑核醫(yī)學賽道的競爭格局。

解決SPECT/CT“缺藥”瓶頸提升核醫(yī)學影像技術可及性

核醫(yī)學是一門利用核技術來診斷、治療和研究疾病的新興學科，主要由核藥和顯像設備兩大部分構成。其中，核藥又被稱為放射性藥品，可用于顯像診斷及臨床治療，根據(jù)用途可分為診斷用核藥和治療用核藥兩大類。

根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫，全球已上市及在研的放射性藥物僅有200多個，其中大部分產(chǎn)品處于早期研究階段，已獲批的上市產(chǎn)品30余個，拜耳、諾華、GE等頭部企業(yè)的在研項目數(shù)量占比較高。而在中國市場，診斷用核藥大都為上市多年的核素顯影劑;治療用核藥產(chǎn)品則更少，且均為非靶向藥物，近年來新獲批上市的產(chǎn)品僅有拜耳的氯化鐳[223Ra]和Sirtex公司的釔[90Y]樹脂微球這2款。

正如國家原子能機構聯(lián)合科技部等七部委在2021年6月印發(fā)的《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(國原發(fā)[2021]2號，下稱《發(fā)展規(guī)劃》)所強調的，我國放射性藥物研制進展緩慢，自主原創(chuàng)性放射性藥物缺乏，臨床使用的放射性藥物大部分為國外仿制藥物。而今這一發(fā)展窘境，有望被瑞迪奧和百洋攜手聚力突圍。

此次雙方合作的主角——99mTc-3PRGD2， 在藥物類型上屬于放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)范疇，這是目前全球核藥研究領域熱點，被認為是最具潛力、效果最好的核素藥物研發(fā)方向。RDC藥物是將精準靶向分子(單抗或多肽/小分子，Ligand)和強力殺傷因子(核素，Radioisotope)用連接臂(Linker)偶聯(lián)在一起而設計開發(fā)的一種藥物形態(tài)。其中，治療性RDC是運用抗體或小分子(包括多肽)的靶向作用來實現(xiàn)精確內源放療的目的，對腫瘤進行高劑量殺傷的同時降低對正常組織的輻射，從而減少副作用。而診斷性RDC則是攜帶放射性核素，可以實現(xiàn)影像學功能，用于腫瘤的掃描、成像和診斷，滿足集核素治療診療于一體的臨床需求。

在結構設計上，瑞迪奧瞄準了在腫瘤及其新生血管中特異性高表達的整合素αVβ3作為靶點進行研發(fā)突破，以放射性核素锝[99mTc]標記RGD肽藥物，讓99mTc-3PRGD2注射至體內后能夠精準濃聚在腫瘤組織，再用SPECT/CT照射顯像，即可判斷腫瘤組織良惡性�；�于獨特的藥物設計優(yōu)勢，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT與臨床常用于腫瘤檢測的18F-FDG PET/CT“頭對頭”數(shù)據(jù)顯示，二者對于肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準確性無顯著差異，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT對肺癌淋巴結轉移診斷的準確性顯著高。

診斷類核藥需要配合顯像設備來使用。過去20多年來，由于腫瘤顯像藥物18F-FDG在臨床端的廣泛應用，核醫(yī)學分子影像基本上由PET/CT主導。盡管18F-FDG PET/CT解決了大量臨床問題，但也客觀存在著設備價格昂貴、顯像藥物制備復雜、單次檢查收費高昂(萬元左右)且需要患者自費等局限性。與之相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的優(yōu)勢體現(xiàn)在諸多方面：SPECT設備普及率在全國普及數(shù)量相較PET設備更高，藥物制備簡單、檢查費用低(單次千元左右)且已納入醫(yī)保等。

在業(yè)內看來，作為一個全新機制和靶點的RDC藥物，99mTc-3PRGD2的問世將解決SPECT/CT腫瘤顯現(xiàn)“缺藥”瓶頸。尤其是在百洋醫(yī)藥的商業(yè)化資源加持下，瑞迪奧的99mTc-3PRGD2有望使SPECT/CT的臨床價值得到充分發(fā)揮，讓更先進的核醫(yī)學影像技術惠及更多患者。

核醫(yī)學市場規(guī)模持續(xù)擴張“藥械合一”助力核醫(yī)學創(chuàng)新“加速跑”

腫瘤診療領域素來是各大藥企及資本的必爭之地，根源在于其存在著極大未被滿足的臨床需求。有數(shù)據(jù)顯示，中國2020年新發(fā)癌癥患者約為450萬人，但18F-FDG PET/CT這一常用的腫瘤診斷手段，在2020年僅應用不到100萬人次，未滿足的臨床需求缺口巨大。與此同時，中國核醫(yī)學年檢查整體數(shù)量也要遠低于世界發(fā)達國家水平。

切實關注到核醫(yī)學領域存在的診療需求，除了上述八部委印發(fā)的《發(fā)展規(guī)劃》外，藥監(jiān)和衛(wèi)健等部門亦單獨出臺了多項文件，旨在從政策端發(fā)力，促進中國核醫(yī)學領域的發(fā)展。

為鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，國家藥品監(jiān)督管理局在2022年9月發(fā)布的《關于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見(征求意見稿)》中提出，將“鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，對放射性藥品注冊申請給予優(yōu)先審評審批。完善放射性藥品技術審評體系，在受理、技術審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點”等創(chuàng)新舉措。

同月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)健委開展財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設備的通知》，對醫(yī)療機構設備購置和更新改造新增貸款實施階段性鼓勵政策，中央財政貼息2.5個百分點，期限長達2年。在業(yè)內看來，這項政策表明國家層面對醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的高度重視，將極大帶動大型醫(yī)療設備的購置，進而推動我國核醫(yī)學的發(fā)展。

業(yè)界普遍認為，受政策利好催化、核醫(yī)學顯像設備普及率提高等因素影響，中國核醫(yī)學行業(yè)的市場規(guī)模將持續(xù)擴張。根據(jù)預測，中國核藥在2025年的市場規(guī)模將達到162億元，5年間年增速超過17%;此外，國內SPECT/CT、PET/CT設備未來10年裝機量也將持續(xù)增長，年增速預測將超過12.0%。

中國核藥領域廣闊的市場前景同樣也吸引來了資本的目光。據(jù)統(tǒng)計，2022年，在資本寒冬裹挾下的創(chuàng)新藥領域各細分賽道中，備受追捧的核藥領域逆勢而上，成為過億級融資事件占比最高的細分賽道，單筆融資金額達到1.26億元，且多為早期融資，B輪及B輪以前融資事件占比達到83%。

也就是在這一年，瑞迪奧獲得了百洋醫(yī)藥母公司百洋醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略投資，其核藥和設備研發(fā)在百洋的創(chuàng)新生態(tài)體系加碼之下，得到加速發(fā)展。

作為一家產(chǎn)業(yè)投資集團，百洋醫(yī)藥集團基于旗下上市公司百洋醫(yī)藥的商業(yè)化能力，搭建起科研成果轉化平臺，攜手國家級科研院所，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎研究平臺三大賽道進行創(chuàng)新成果投資孵化。對于被投的創(chuàng)新企業(yè)，百洋醫(yī)藥集團充分發(fā)揮“產(chǎn)業(yè)投資人”角色，為其提供專利管理、臨床研究、研發(fā)管理、資金等產(chǎn)業(yè)資源要素配置，加速孵化培育中國自主知識產(chǎn)權、真正能優(yōu)化臨床醫(yī)療場景的醫(yī)藥健康產(chǎn)品。

而致力于提供核醫(yī)學診療整體解決方案的瑞迪奧與百洋醫(yī)藥集團的理念不謀而和——藥物創(chuàng)新的同時可以帶動設備創(chuàng)新，從而實現(xiàn)核藥更精準的使用和判斷，最終實現(xiàn)醫(yī)療場景的持續(xù)優(yōu)化�；�于上述思考，百洋醫(yī)藥集團與瑞迪奧攜手進行了“藥械合一”全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃：除核藥外，雙方在核醫(yī)學分子探針及高靈敏度核醫(yī)學SPECT/CT研發(fā)制造領域的布局，也將進一步幫助核藥提升靶向性、幫助核醫(yī)學設備顯像更清晰。

在業(yè)內看來，“藥械合一”戰(zhàn)略不僅實現(xiàn)了核藥研發(fā)與設備生產(chǎn)的閉環(huán)，更讓核醫(yī)學顯像技術更精準、更快速。目前，除GE、諾華等少數(shù)跨國藥企外，還極少有核藥企業(yè)構筑起藥+械這一完善的鏈條布局。瑞迪奧與百洋醫(yī)藥此次的簽約，將為中國核藥賽道注入新的活力和動力，更將成為中國核醫(yī)學創(chuàng)新“加速跑”的良好開端。