美國《紐約時報》19日得到一份來自美國食品與藥物管理局(FDA)的一份長達334頁的密件，密件中披露，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅(Avandia)在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。據(jù)悉，這是一份2008年10月的報告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下市，但未獲采納。

　　“文迪雅”對心臟病人影響大

　　《紐約時報》根據(jù)FDA的兩名醫(yī)生格雷厄姆和吉爾佩林撰寫的這份密件報道，如果所有服用文迪雅(Avandia)的糖尿病病人改用日本武田(Takeda)制藥公司的艾可拓(Actos)，估計每個月可以減少500起心臟病和300起心臟衰竭的病例。文迪雅的活性成分是羅格列酮(Rosiglitazone)，格雷厄姆和吉爾佩林建議“必須從市場回收羅格列酮”。

　　美國參議院財政委員會主席馬克斯·鮑卡斯和委員會成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利20日發(fā)布報告說，有證據(jù)表明葛蘭素史克公司數(shù)年前已得知藥物具有副作用。文迪雅曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物，美國《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2007年公布一份研究報告稱，服用文迪雅會使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險�！都~約時報》報道，F(xiàn)DA于2007年以8票對7票通過議案，接受一個獨立委員會的意見書。意見書認為盡管文迪雅可能提高心臟病風(fēng)險，但還不至于必須強制下架。

　　制藥公司被指試圖隱瞞實情

　　美國參議院財政委員會主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說，葛蘭素史克公司“在這份研究發(fā)表數(shù)年前已得知文迪雅與心臟病突發(fā)有聯(lián)系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫(yī)生施壓、最大限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說法、貶低競爭藥物。參議院財政委員會根據(jù)葛蘭素史克公司提供的超過25萬份文件以及匿名線人提供的數(shù)百頁資料得出上述結(jié)論。FDA通常聽取專家組的建議以作參考。FDA負責(zé)人瑪格麗特·漢堡說，“我等待專家組的建議”，正評估兩名參議員的報告，到時會“非常嚴肅地迅速地作出反應(yīng)”。

　　“文迪雅”在我國是常用藥

　　“文迪雅是一種常用藥。”省內(nèi)一家三甲醫(yī)院糖尿病專家張醫(yī)生向本報記者介紹，“從目前的情況看，不良反應(yīng)主要是出現(xiàn)水腫，尚未發(fā)現(xiàn)引發(fā)心臟病猝死的案例。”張醫(yī)生認為，規(guī)避“文迪雅”不良反應(yīng)風(fēng)險，主要是看醫(yī)生對病人的選擇，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫(局部或全身)、皮疹、腹瀉等，尚未發(fā)現(xiàn)與此次研究相近的不良事件報告。張醫(yī)生通常在病人對一線藥物反應(yīng)不佳時讓他們服用文迪雅，病人一般反映都不錯，并沒有病人申訴在服用后出現(xiàn)心臟問題的情況。“水腫”癥狀若出現(xiàn)在心臟、腎臟及肝臟等重要器官上，相當棘手，所以張醫(yī)生都避免在心臟病人身上使用它，對二級以上高血壓病人就不用“文迪雅”了。這家三甲醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師侯女士告訴本報記者，現(xiàn)在醫(yī)院暫時沒接到國家食品藥品監(jiān)督管理局的最新用藥通知。她說，是否指導(dǎo)醫(yī)生暫停使用“文迪雅”，這都要接到通知再做處理。本報記者 尹維納

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