抽一管血就能實(shí)現(xiàn)多種腫瘤的檢測(cè),這樣的愿景正在成為現(xiàn)實(shí)!

6月23日,和瑞基因宣布推出泛癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”,其基于HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā),一次性可篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國(guó)高危高發(fā)癌癥,達(dá)到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準(zhǔn)確性82%的國(guó)際領(lǐng)先性能。

這意味著,對(duì)于癌癥高危人群來(lái)說(shuō),在傳統(tǒng)病理學(xué)檢查外,我們距離更便捷、更早發(fā)現(xiàn)癌癥的檢測(cè)工具更近一步。在癌癥防控中,有助實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的目標(biāo)。

從單癌種到多癌種

癌癥已經(jīng)成為一項(xiàng)全球公共衛(wèi)生問(wèn)題。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例,全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例。我國(guó)癌癥新增患病人數(shù)和新增死亡人數(shù)均位居全球首位,2020年新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例,癌癥死亡病例300萬(wàn)例。

這也就意味著,癌癥早篩在我國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)。據(jù)中金公司研報(bào)預(yù)測(cè),到2030年,中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)總規(guī)模將增長(zhǎng)至289億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.2%。

目前,全球處于開(kāi)發(fā)及臨床驗(yàn)證階段的癌癥早檢早篩技術(shù)路線大致可分為兩大類:一是單一癌種檢測(cè),即以高危人群的篩查為切入,檢查者往往在發(fā)生了某種癌癥相關(guān)的癥狀后進(jìn)行篩查,或結(jié)合當(dāng)前身體狀況、家族病史、生活習(xí)慣等多種因素,選擇篩查項(xiàng)目。二是多癌種檢測(cè),即通過(guò)一次檢測(cè)對(duì)多種癌癥,包括很多缺乏早期檢測(cè)手段的癌種進(jìn)行篩查,有望提高早期癌癥的篩查率。

單一癌種檢測(cè)針對(duì)性更強(qiáng),而多癌種檢測(cè)需要同時(shí)檢測(cè)多個(gè)指標(biāo),因此對(duì)檢測(cè)通量、敏感性要求較高,同時(shí)需要能夠?qū)崿F(xiàn)組織溯源,在資金研發(fā)投入、研發(fā)周期、技術(shù)上均存在較高的門(mén)檻。

在我國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)上,單癌種早篩產(chǎn)品針對(duì)的癌種相對(duì)集中,同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈,而多癌種早篩產(chǎn)品處于起步階段,是擁有巨大潛力的藍(lán)海市場(chǎng)。

在癌癥早篩領(lǐng)域,和瑞基因依托原研技術(shù)體系HIFI,率先完成了肝癌早篩大規(guī)模前瞻性隊(duì)列研究,在多瘤種早篩方面也取得突破性研究成果,并均已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。

2020年,基于HIFI技術(shù)體系,和瑞基因上市了首個(gè)臨床級(jí)肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2022年6月23日,和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”,一次性可篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國(guó)高危高發(fā)癌癥。

為何選擇這6個(gè)癌種?和瑞基因CEO周珺23日接受媒體記者采訪時(shí)表示,在6個(gè)癌種的選擇上,結(jié)合了技術(shù)實(shí)現(xiàn)的可能性、性能、成本的考量,同時(shí)也考慮了中國(guó)腫瘤流行病學(xué)的一些特征�！斑@6個(gè)癌種覆蓋了我國(guó)每年60%的新發(fā)腫瘤患者,也是中國(guó)死亡率最高的6大腫瘤。未來(lái)3-5年將逐步從60%提高到80%乃至90%以上的腫瘤患者。”

一次可篩查6大癌種,如何保證準(zhǔn)確性?周珺表示,從1到6是來(lái)源于多年的數(shù)據(jù)累積。“全思寧”是基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系開(kāi)發(fā)而來(lái),HIFI 技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化,不斷優(yōu)化性能。此外,該產(chǎn)品采用了游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測(cè)序(WGS)技術(shù),該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號(hào),降低因個(gè)體化及不同腫瘤分子生物學(xué)特征差異導(dǎo)致的漏檢。

“和瑞基因在PreCar項(xiàng)目中積累了大量的臨床數(shù)據(jù),大數(shù)據(jù)可以幫助優(yōu)化算法和產(chǎn)品。”啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧談到,癌癥早篩是一個(gè)高壁壘行業(yè),從技術(shù)路線的選擇、理論到實(shí)際的轉(zhuǎn)化、實(shí)驗(yàn)的整體布局等皆考驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力及執(zhí)行力。

助力實(shí)現(xiàn)我國(guó)癌癥整體防控目標(biāo)

中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)并實(shí)施的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出:針對(duì)高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌癥開(kāi)展早診早治工作,推動(dòng)癌癥機(jī)會(huì)性篩查,計(jì)劃到2030年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中也提到,要推動(dòng)基因檢測(cè)等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合,開(kāi)展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個(gè)體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。

張奧認(rèn)為,這對(duì)整個(gè)癌癥早篩行業(yè)而言都是強(qiáng)有力的支持,也意味著高通量技術(shù)應(yīng)用迎來(lái)了快速發(fā)展期。從需求和政策的角度,對(duì)于腫瘤早檢早篩都是利好因素。

在6月23日的上市會(huì)上,國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示:“創(chuàng)新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥,為癌癥早期篩查提供了全新的手段,有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療,也為我國(guó)實(shí)現(xiàn)癌癥整體防控目標(biāo)提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外,大眾仍需提升自身篩查意識(shí),只有創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用到實(shí)處,才能真正提高早診率、降低死亡率�！�

周珺表示:“作為民族企業(yè),和瑞基因自成立以來(lái)就基于國(guó)人的惡性腫瘤疾病譜進(jìn)行早篩技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品交付,為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時(shí)間和質(zhì)量。未來(lái),和瑞基因仍將依據(jù)中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)的實(shí)際需求和環(huán)境,優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品,交付更加先進(jìn)科學(xué)的癌癥早篩中國(guó)方案,并聯(lián)合更多產(chǎn)、學(xué)、研合作伙伴,打造更加創(chuàng)新可及的中國(guó)癌癥防治生態(tài)圈。”