近日，杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：鍵嘉醫(yī)療)研發(fā)的ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市(產(chǎn)品名稱(chēng)：關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223010462)。

據(jù)了解，繼此前ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人于2022年4月成為首個(gè)獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，ARTHROBOT膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人于2023年1月獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，此次ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是近一年半中，鍵嘉醫(yī)療第三次取得注冊(cè)證，推出的第三款A(yù)RTHROBOT手術(shù)機(jī)器人。

ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人獲批，實(shí)現(xiàn)了一款手術(shù)機(jī)器人可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)，ARTHROBOT產(chǎn)品體系更加完善，能夠適應(yīng)于更多應(yīng)用場(chǎng)景，進(jìn)一步打破進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域長(zhǎng)期壟斷的局面，加快提升我國(guó)手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用能力，讓更多中國(guó)患者獲益。

01

三大優(yōu)勢(shì)突破進(jìn)口壟斷

據(jù)鍵嘉醫(yī)療介紹，ARTHROBOT是國(guó)內(nèi)首款基于臨床剛性需求研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的髖膝兼容七軸協(xié)作手術(shù)機(jī)器人，具有開(kāi)放兼容、精準(zhǔn)可得、全面安全三大核心優(yōu)勢(shì)。

開(kāi)放兼容

同時(shí)覆蓋多應(yīng)用場(chǎng)景是ARTHROBOT的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。隨著人口老齡化到來(lái)，現(xiàn)階段我國(guó)髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量快速增長(zhǎng)，用一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人兼容髖膝置換兩種手術(shù)，不僅順應(yīng)了市場(chǎng)需求還節(jié)省了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi);

而ARTHROBOT不僅能兼容髖、膝多應(yīng)用場(chǎng)景，作為一個(gè)開(kāi)放性的平臺(tái)，還能匹配國(guó)內(nèi)外多品牌的植入物，更加方便靈活，是臨床上備受期待手術(shù)機(jī)器人解決方案。

未來(lái)，鍵嘉醫(yī)療還將持續(xù)拓展更多基于該平臺(tái)的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

精準(zhǔn)可得

ARTHROBOT全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機(jī)器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準(zhǔn)完成手術(shù)，并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。

系統(tǒng)在術(shù)中可對(duì)關(guān)節(jié)活動(dòng)度、下肢對(duì)線與關(guān)節(jié)間隙等進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，依照術(shù)中實(shí)際情況實(shí)時(shí)調(diào)整規(guī)劃方案，并按規(guī)劃精準(zhǔn)完成截骨、打磨和假體安裝，誤差控制在1mm與1˚范圍以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、精準(zhǔn)化手術(shù)治療。

全面安全

ARTHROBOT配備真正的醫(yī)用級(jí)機(jī)械臂結(jié)合獨(dú)研算法軟件，依靠空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等核心技術(shù)，提供精準(zhǔn)解決方案的同時(shí)為患者安全保駕護(hù)航，全方位確保手術(shù)安全。

國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證

ARTHROBOT的優(yōu)異療效也獲得了國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊認(rèn)證。

今年4月，由西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王坤正教授團(tuán)隊(duì)、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院史占軍教授團(tuán)隊(duì)、北京大學(xué)第三醫(yī)院田華教授團(tuán)隊(duì)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院嚴(yán)世貴教授團(tuán)隊(duì)及鍵嘉醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)的研究成果在IJS(International Journal of Surgery)發(fā)表。

本次研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，探討機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)的短期療效，比較分析了機(jī)器人與傳統(tǒng)手術(shù)的結(jié)果。

文獻(xiàn)結(jié)果顯示，機(jī)器人組術(shù)后下肢力線偏離率為3.2%，對(duì)照組術(shù)后下肢力線偏離率為41.0%，機(jī)器人組的下肢力線偏離率顯著低于對(duì)照組(P<0.001)。

該文獻(xiàn)的發(fā)表再次印證了機(jī)器人輔助的關(guān)節(jié)置換手術(shù)相較于傳統(tǒng)的手術(shù)方式擁有更加出色的手術(shù)精準(zhǔn)度，同時(shí)也證明了“中國(guó)智造”的關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人性能已達(dá)到國(guó)際水平。

02

瞄準(zhǔn)痛點(diǎn)率先實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)突破

據(jù)了解，鍵嘉醫(yī)療成立于2018年，是一家專(zhuān)注于手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，自主研發(fā)涵蓋關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、種植牙等領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人，并持續(xù)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)外科等領(lǐng)域布局。

依托強(qiáng)大的研發(fā)背景，2022年4月鍵嘉醫(yī)療獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械首個(gè)關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證。國(guó)家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

并且鍵嘉醫(yī)療在一開(kāi)始就打造了開(kāi)放兼容的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)。

系統(tǒng)封閉和設(shè)備成本是目前關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人推廣的兩大痛點(diǎn)。目前，市占率較高的國(guó)際品牌關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，只能匹配其自有植入物。而在國(guó)內(nèi)，由于人工關(guān)節(jié)等骨科植入物采購(gòu)多是通過(guò)招標(biāo)流程，難以使用特定單一品牌，因此限制了手術(shù)機(jī)器人的引入。

另一方面，手術(shù)機(jī)器人的售價(jià)昂貴，同時(shí)配備髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩臺(tái)手術(shù)機(jī)器人，對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)更是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。

ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人突破了上述兩大應(yīng)用瓶頸，作為國(guó)產(chǎn)品牌也更加適應(yīng)國(guó)內(nèi)醫(yī)生的使用習(xí)慣，貼合國(guó)內(nèi)患者的需求，此次獲批上市預(yù)計(jì)將有效提升關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用。

03

市場(chǎng)爆發(fā)在即

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)是公認(rèn)的治療終末期髖、膝骨關(guān)節(jié)疾病的最有效手段。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)關(guān)節(jié)置換手術(shù)量達(dá)到131萬(wàn)臺(tái)，預(yù)計(jì)2022年將增至163萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)24.43%。在人工關(guān)節(jié)集采之后，人工關(guān)節(jié)耗材大幅降價(jià)，預(yù)計(jì)也將推動(dòng)人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)量迎來(lái)大幅增長(zhǎng)。

然而，傳統(tǒng)的開(kāi)放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)存在諸多痛點(diǎn)，一定程度上限制了手術(shù)的開(kāi)展。

傳統(tǒng)開(kāi)放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)，往往創(chuàng)面較大、出血較多、術(shù)后恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)，且關(guān)節(jié)置換假體的植入很大程度上依靠術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)，一旦手術(shù)精準(zhǔn)度不夠面臨關(guān)節(jié)翻修，患者還將面臨更多創(chuàng)傷，不僅感染、血栓幾率大大增加，術(shù)后脫位、神經(jīng)麻痹、股骨骨折或穿孔的發(fā)生概率也更高，給患者帶來(lái)極大痛苦。

相應(yīng)的，傳統(tǒng)開(kāi)放式關(guān)節(jié)置換手術(shù)對(duì)醫(yī)生的技術(shù)水平要求也更高，學(xué)習(xí)曲線更長(zhǎng)，導(dǎo)致醫(yī)院難以規(guī)模化開(kāi)展骨科手術(shù)。

而關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)有效解決了上述問(wèn)題。

關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人具有更全面、個(gè)性化的術(shù)前規(guī)劃，可以根據(jù)定制的手術(shù)方案實(shí)現(xiàn)“亞毫米級(jí)”精確控制，讓假體安放位置更精準(zhǔn)，降低術(shù)后假體的脫位率，有效延長(zhǎng)假體使用壽命。

順應(yīng)精準(zhǔn)化、個(gè)性化的醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用推廣成為了時(shí)代必然。據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)計(jì)，到2026年底我國(guó)機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)量將增長(zhǎng)至28.14萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率160.33%。

面對(duì)市場(chǎng)潮流該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代也愈發(fā)緊迫，ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人的獲批上市可以說(shuō)是正當(dāng)其時(shí)。

據(jù)了解，鍵嘉醫(yī)療于8月16日在上交所更新上市申請(qǐng)審核動(dòng)態(tài)，該公司已回復(fù)審核問(wèn)詢函，回復(fù)的問(wèn)題主要是關(guān)于骨科和種植牙手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域產(chǎn)品及市場(chǎng)空間等。

鍵嘉醫(yī)療披露的招股說(shuō)明書(shū)顯示，該公司是全國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。公司已組建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，核心成員在醫(yī)療器械領(lǐng)域有著豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司主要產(chǎn)品采用“設(shè)備+耗材+服務(wù)”分別收費(fèi)的商業(yè)模式，通過(guò)早期設(shè)備銷(xiāo)售來(lái)保證后期來(lái)自耗材和服務(wù)的持續(xù)性收入。公司銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)按照設(shè)備、耗材進(jìn)行了分工并建立了相應(yīng)的人才梯隊(duì)，制定了符合行業(yè)商業(yè)模式的人員管理制度。渠道方面，公司與國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)療器械公司進(jìn)行合作。公司的ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)中標(biāo)7家醫(yī)院的招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目，是國(guó)內(nèi)首款中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，也是遼寧、山東、吉林、廣西、河北、新疆、廣東7個(gè)省份首款中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。公司目前取得的商業(yè)化成績(jī)對(duì)各地后續(xù)計(jì)劃采購(gòu)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院有積極的示范效應(yīng)。