人民網(wǎng)北京11月10日電 （記者孫紅麗）針對全國政協(xié)委員提出的《關于進一步推動輔助生殖藥械產(chǎn)品國產(chǎn)化的提案》，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前公開相關答復指出，目前，國產(chǎn)體外輔助生殖用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報數(shù)量有明顯增加，已有多個國產(chǎn)產(chǎn)品如卵裂胚培養(yǎng)液、體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子洗滌液、精子制動液、配子緩沖液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、取卵針、培養(yǎng)皿等上市，同時還有囊胚培養(yǎng)液等數(shù)個產(chǎn)品在注冊申報的過程中。

國家藥監(jiān)局表示，上述醫(yī)療器械的上市，將逐步緩解該類產(chǎn)品對進口的依賴程度。

另外，關于體外輔助生殖用醫(yī)療器械技術審評情況，國家藥監(jiān)局介紹，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條的相關規(guī)定，滿足一定條件的醫(yī)療器械可免于臨床評價。對于輔助生殖用液體類產(chǎn)品如何進行臨床評價以及是否部分品種可免于進行臨床評價的問題，器審中心曾召開專家研討會進行充分研究。

目前，該類產(chǎn)品中的部分品種，如體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子密度梯度分離液、精子制動液、顆粒細胞去除液、體外輔助生殖用操作液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、輔助生殖類耗材產(chǎn)品等已列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》，若申報產(chǎn)品證明與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟且不具備新型作用機理，可以免于進行臨床評價。對于未列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人在申報前需開展臨床評價。