2024年1月9日,隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第9號(hào))期的結(jié)束,由中國(guó)本土醫(yī)療器械創(chuàng)新公司蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱3N科技)依托創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy®研發(fā)的全球首創(chuàng)的硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

角膜并發(fā)癥,需要引起更多關(guān)注

角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環(huán)、角膜變形、眩光、視覺(jué)質(zhì)量下降,甚至出現(xiàn)角膜病原微生物感染......而這些,都是配戴接觸鏡可能產(chǎn)生的角膜并發(fā)癥。

隨著近視人群的增加,OK鏡的普及,硬性鞏膜接觸鏡的上市,配戴硬性接觸鏡產(chǎn)品所產(chǎn)生的一系列問(wèn)題也逐漸開(kāi)始引起人們的廣泛關(guān)注。

除卻鏡片與角膜因配戴問(wèn)題產(chǎn)生的機(jī)械摩擦外,蛋白質(zhì)沉淀也是誘發(fā)角膜并發(fā)癥的主要原因。當(dāng)鏡片護(hù)理不佳,沒(méi)有被正確清洗時(shí),蛋白物質(zhì)聚積,不僅降低視覺(jué)敏銳度及鏡片的透氣性,影響氧的傳遞,還會(huì)干擾鏡片的消毒效果。所以維持鏡片清潔度和透氣功能,對(duì)減少角膜的缺氧和物理、化學(xué)損傷十分重要[1]。而維持鏡片的清潔度和透氣功能則需要接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的參與。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品眾多,患者該何去何從?

目前市面上的硬性接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品根據(jù)其功能可分為多功能護(hù)理液、雙氧水護(hù)理液、專用蛋白酶片/液、含氯成分護(hù)理液等,均為無(wú)源類護(hù)理產(chǎn)品。護(hù)理產(chǎn)品按照使用周期頻次分為每日進(jìn)行的日常護(hù)理和每1-2周進(jìn)行的深度除蛋白護(hù)理。但目前上市產(chǎn)品存在功能單一、清潔不徹底、耗時(shí)久等局限性。3N科技的硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀作為首款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng)審查的接觸鏡清洗消毒設(shè)備,憑借著優(yōu)異的安全性能及創(chuàng)新技術(shù),將在未來(lái)為接觸鏡配戴者提供新的選擇。

01

全新電泳-解離Elepy®技術(shù),眼表健康新體驗(yàn)

硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀僅搭配0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液使用,通過(guò)電泳-解離(電泳和電化學(xué)解離)作用實(shí)現(xiàn)對(duì)硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌效果。將鏡片放置于含0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液的電泳解離倉(cāng)內(nèi),通過(guò)儀器底座對(duì)倉(cāng)內(nèi)電極施加直流電形成場(chǎng)強(qiáng),利用蛋白質(zhì)帶電荷且可以在電場(chǎng)中移動(dòng)的特性,使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進(jìn)行定向的物理移動(dòng),是生物學(xué)中“蛋白電泳”的全新應(yīng)用;“電化學(xué)解離”則是通過(guò)電解0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液產(chǎn)生可以對(duì)鏡片附著的微生物進(jìn)行高效消殺的含氯鹽溶液。

相較于傳統(tǒng)硬性接觸鏡護(hù)理液,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀具有“成分簡(jiǎn)單、操作便捷、雙效合一、安全可接受度高”的特點(diǎn)。

• 成份上,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀僅搭配0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液使用,無(wú)論時(shí)加入液還是沖洗液均為0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,安全無(wú)刺激,不含防腐劑。

• 操作上,只需在用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液揉搓鏡片后將鏡片放入鏡片夾,根據(jù)儀器提示進(jìn)行操作,配戴前再用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液徹底沖洗即可入眼,有效解放雙手,提高了患者依從性。

• 效果上,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀賦予了0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液本身所不具備的對(duì)硬性接觸鏡的清潔和消毒效果,且效果不遜色于現(xiàn)有硬性接觸鏡護(hù)理液[2]。

• 安全性上,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀在國(guó)內(nèi)多家權(quán)威眼科醫(yī)院相繼開(kāi)展了上市前臨床試驗(yàn),該研究由天津市眼科醫(yī)院牽頭,頂級(jí)視光專家李麗華主任擔(dān)任PI,與長(zhǎng)治市人民醫(yī)院劉君主任、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院金婉卿主任共同推進(jìn)。當(dāng)前,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀取得了優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù),受試者對(duì)該設(shè)備的可接受度高,舒適度評(píng)價(jià)好,患者需求得到了更好的滿足。“作為一種新型的硬性接觸鏡護(hù)理方法,可進(jìn)一步降低使用硬性接觸鏡的青少年近視患者的感染風(fēng)險(xiǎn)”,這是李麗華主任對(duì)這款設(shè)備給出的高度評(píng)價(jià)。

綜上,作為有別于現(xiàn)有硬性接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的全新技術(shù)電泳-解離Elepy®技術(shù)而誕生的硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備,成功將硬性接觸鏡的護(hù)理帶到有源時(shí)代,融日常護(hù)理與深度護(hù)理于一機(jī),解決了行業(yè)目前的難點(diǎn)和痛點(diǎn),其各方面性能得到了充分驗(yàn)證,將為接觸鏡配戴者開(kāi)辟革命性的全新選擇。

02

3N科技助推創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展,護(hù)航健康中國(guó)

創(chuàng)新醫(yī)療器械是促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力之一,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,才能釋放醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力,提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和可及性,提高醫(yī)療器械質(zhì)量,推動(dòng)我國(guó)從“器械大國(guó)”向“器械強(qiáng)國(guó)”穩(wěn)步發(fā)展。

截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共250項(xiàng),其中與眼科相關(guān)的為13項(xiàng)(涉及公司共11家,涉及產(chǎn)品共9種)。目前,通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別申請(qǐng)審查的硬性接觸鏡護(hù)理相關(guān)的眼科器械僅3N科技的“硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備”,該設(shè)備的誕生實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”、從“無(wú)源”到“有源”的跨越,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

表1.國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械

能否有效滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求,是衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要標(biāo)準(zhǔn)。

3N科技開(kāi)創(chuàng)了硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備的先河,是獨(dú)立于傳統(tǒng)護(hù)理液之外的護(hù)理體系,是唯一一款在技術(shù)上可超越進(jìn)口硬性接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)有源護(hù)理三類醫(yī)療器械,極大程度地激發(fā)了市場(chǎng)新需求,助推中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)健康成長(zhǎng)。

03

更多的可能&更大的市場(chǎng),硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備前景廣闊

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)有超7億近視患者,其中兒童青少年總體近視患者,其中兒童青少年總體近視率為52.7%,兒童青少年近視率已經(jīng)居世界第一。圍繞近視防控出現(xiàn)了各種產(chǎn)品,目前眼視光行業(yè)認(rèn)可的產(chǎn)品中仍以角膜塑形鏡(OK鏡)為主,但也逐漸出現(xiàn)了鞏膜接觸鏡這類硬性接觸鏡產(chǎn)品。

3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀的潛力并不局限于角膜塑形鏡這一適用范圍或者中國(guó)市場(chǎng)。

從材料上來(lái)看,無(wú)論是RGP鏡片、角膜塑形鏡抑或是鞏膜接觸鏡,鏡片的基材幾乎相同。從當(dāng)前臨床數(shù)據(jù)與研究資料來(lái)看,3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀完全有可能將適用范圍擴(kuò)展到更大的范圍。

2022年1月13日,3N接觸鏡護(hù)理設(shè)備獲批FDA認(rèn)證,是3N科技電泳-解離系列產(chǎn)品與海外市場(chǎng)的第一次會(huì)面,為3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀在未來(lái)打開(kāi)全球市場(chǎng)奠定了基石。

3N科技坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,專注于接觸鏡護(hù)理解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。團(tuán)隊(duì)多年深耕眼科賽道,直面接觸鏡護(hù)理痛點(diǎn),基于生物醫(yī)學(xué)中的蛋白電泳原理、結(jié)合電解技術(shù)研發(fā)出全新電泳-解離Elepy®技術(shù),并全球首創(chuàng)將該技術(shù)運(yùn)用于接觸鏡除蛋白、殺菌清潔護(hù)理。3N科技用顛覆式的創(chuàng)新技術(shù)持續(xù)提升接觸鏡用戶的配戴體驗(yàn),同時(shí)將角膜感染、干眼等接觸鏡護(hù)理不當(dāng)引起的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)降至最低。截至目前,3N科技已擁有國(guó)內(nèi)外專利共150余項(xiàng)。

該款硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備成功獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,讓當(dāng)前的接觸鏡護(hù)理類產(chǎn)品有了一款強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,共同為配戴者眼部安全和接觸鏡護(hù)理技術(shù)的健康有序發(fā)展保駕護(hù)航,有利于我國(guó)接觸鏡產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康、規(guī)范發(fā)展。

未來(lái)隨著3N科技繼續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng),或?qū)⑦@一創(chuàng)新產(chǎn)品和其他系列產(chǎn)品引入更多國(guó)家和地區(qū),與國(guó)際市場(chǎng)全面接軌,讓中國(guó)創(chuàng)新力量走向世界。

參考文獻(xiàn):

[1] E K, PK A, EK A, et al. Contact lens complications among wearers in Ghana.[J]. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association, 2021,44(1): 67-71.

[2] ZHOU Y, JIN W, YANG J, et al. The efficacy of a device-based approach to microorganism disinfection and protein removal for orthokeratology lenses in varied clinical circumstances.[J]. Contact lens & anterior eye : the journal of the British Contact Lens Association, 2023: 102106.