3月8日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(海和藥物)宣布：公司旗下產(chǎn)品口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片(研發(fā)代號：SCC244)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市。用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變(METex14跳變)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

該產(chǎn)品因具有明顯臨床優(yōu)勢，于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，并納入優(yōu)先審評審批程序。

谷美替尼片是由海和藥物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)。此次上市許可是海和藥物發(fā)展史上一個里程碑式的事件，也是企業(yè)以未滿足臨床需求為導(dǎo)向的重大突破。

谷美替尼片獲批上市為具有METex14跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了更有效的治療選擇，在支持本品上市注冊的一項(xiàng)開放、國際、多中心的單臂Ⅱ期研究(GLORY研究NCT04270591)中，谷美替尼片對于具有METex14跳變的初治和經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者均高度有效且安全可控。

GLORY研究中79例經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為METex14跳變患者12個月隨訪數(shù)據(jù)顯示：由盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會(BIRC)評估的總體客觀緩解率(ORR)為65.8%，其中初治患者ORR更優(yōu)為70.5%，經(jīng)治患者ORR也達(dá)到60.0%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)總體人群8.5個月，其中初治患者達(dá)11.7個月，經(jīng)治患者7.6個月;中位總生存期(mOS)總體人群17.3個月，其中初治患者尚未達(dá)到，經(jīng)治患者16.2個月，療效明確;安全性方面，整體安全耐受，常見不良反應(yīng)為水腫，無潛在光毒性，亦未觀察到相關(guān)的過敏反應(yīng)，藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險較低。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：

"此次谷美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市對海和藥物來說是一個重要的里程碑，是海和藥物多年來從臨床前到臨床持續(xù)研發(fā)投入的成果，是公司第一個在中國成功上市的抗腫瘤新藥。非常感謝參加我們試驗(yàn)的臨床研究者、患者和研究團(tuán)隊(duì)。我們相信，隨著產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)，未來海和藥物還會有更多的產(chǎn)品陸續(xù)在中國乃至全球上市，造福并惠澤更多的腫瘤患者。"

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示：

"祝賀谷美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市!谷美替尼片的抗腫瘤作用起效快，用于治療攜帶METex14跳變的初治和經(jīng)治NSCLC患者，療效明確且安全耐受性良好，并且腦轉(zhuǎn)移患者同樣有明顯的獲益。目前MET 改變的晚期NSCLC的現(xiàn)有療法有限，我相信谷美替尼片的上市能夠更好地解決患者未滿足的臨床需求。"