隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，角膜塑形鏡作為一種有效的近視防控手段，正在全球范圍內(nèi)得到廣泛的應(yīng)用，如何確保其使用安全有效，一直是眼科醫(yī)生和患者關(guān)注的焦點。

近日，一項中國團隊在接觸鏡前沿SCI期刊發(fā)表的真實世界臨床研究引發(fā)了美聯(lián)社、BBC等海外媒體的廣泛關(guān)注，它揭示了一種基于電泳-解離技術(shù)的角膜塑形鏡微生物消毒和除蛋白的創(chuàng)新方法在不同臨床情況下的卓越效果，證實使用3N科技的“RigidCare有源護理產(chǎn)品對OK鏡進行消毒殺菌和除蛋白效果更佳。通過使用RigidCare產(chǎn)品進行鏡片護理，人們可以更有效地預(yù)防微生物污染和蛋白質(zhì)沉積，從而保持鏡片的清潔和舒適度�！�

該項研究成果由中國多位接觸鏡領(lǐng)域?qū)W科帶頭人共同發(fā)表在《Contact Lens & Anterior Eye》上，《Contact Lens & Anterior Eye》期刊中文名為《隱形眼鏡和前眼》，是英國隱形眼鏡協(xié)會官方公報，涵蓋了接觸鏡理論和實踐的所有方面，包括關(guān)于發(fā)明和創(chuàng)新的原創(chuàng)文章。

研究中涉及的3N科技該款已獲FDA(510K)批準的接觸鏡護理設(shè)備，僅需搭配0.9%無菌氯化鈉溶液，通過獨特的電泳-解離技術(shù)護理方法，實現(xiàn)了硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌功效，大大提高RGP和角膜塑形鏡的清潔程度，有效滿足用戶鏡片護理的核心需求。這一技術(shù)的出現(xiàn)，改變了傳統(tǒng)接觸鏡護理方式，為全球數(shù)百萬配戴角膜塑形鏡的患者帶來更安全、更便捷高效的護理體驗。

角膜塑形鏡的安全隱患

與新型護理方案的需求

在現(xiàn)今的近視防控方案中，角膜塑形鏡因為已被證明是減緩矯正近視進展的有效方法和只需夜間配戴的美觀方便防控方式，在世界范圍內(nèi)引起了越來越多的關(guān)注，2016年的一項調(diào)查顯示，中國有超過150萬OK鏡用戶。與其他類型的隱形眼鏡一樣，這種鏡片的使用也伴隨著一系列的安全問題：在夜間配戴角膜塑形鏡后，容易產(chǎn)生眼部分泌物增多的情況，形成鏡片上不同程度的蛋白質(zhì)、淚脂等沉淀物;角膜塑形鏡的材料特性，也容易從淚液中吸附一些特殊帶電荷的物質(zhì);加上角膜塑形鏡片的內(nèi)表面屬于多弧段設(shè)計，使得鏡片上容易出現(xiàn)厚薄不均的沉淀物。

角膜塑形鏡使用周期長，如果不及時清理細菌、真菌和蛋白沉淀，會導(dǎo)致角膜缺氧、水腫等并發(fā)癥，增加配戴者的不適感。正確的護理角膜塑形鏡對于清除沉淀物、保證配戴的安全性至關(guān)重要。

《中國硬性透氣性角膜接觸鏡試戴片和鏡盒的微生物污染實驗研究》指出，臨床使用的試戴片組整體污染率高達75.7%，鏡片污染率高達43.9%，角膜塑形鏡在驗配及復(fù)查過程涉及到的試戴片存在著較高的污染率和配戴風(fēng)險。由于試戴片面向的是整個試戴群體，交叉感染的風(fēng)險大大增加，這無疑對現(xiàn)有的護理方案提出了新的挑戰(zhàn)。

此外，在角膜塑形鏡護理的臨床工作中還發(fā)現(xiàn)，不同的病原體對溶液中的不同成分表現(xiàn)出不同程度的耐藥性。傳統(tǒng)的多功能護理液雖然在殺菌方面有一定的效果，但對各種不同類型的病原體殺滅率卻不足，先前的研究指出，在沒有摩擦的情況下使用RGP鏡片溶液可能無法有效去除鏡片表面的持久性物質(zhì)，例如睫毛膏和護手霜。

由于個體差異性的存在，傳統(tǒng)的無源清潔方式依賴人的操作，可能造成清潔力度不夠或產(chǎn)生碎片/劃痕，這不僅影響清潔效果，還可能降低OK鏡配戴者的護理依從性，從臨床長期觀察來看依從性是影響護理效果的重要因素，這期待一種更為便捷、高效的護理模式，提高依從性。

真實世界臨床研究驗證

創(chuàng)新電泳-解離技術(shù)為接觸鏡護理體系帶來革新

電泳-解離技術(shù)是一種高效分離蛋白質(zhì)及殺滅微生物的創(chuàng)新技術(shù)。作為一種具有開創(chuàng)性的手段應(yīng)用于隱形眼鏡的護理中，相較于傳統(tǒng)的護理方式，具有更為便捷、高效等特點。為了進一步驗證基于電泳-解離技術(shù)的全新護理設(shè)備在實際臨床實踐中的表現(xiàn)，《基于器械的角膜塑形鏡微生物消毒和除蛋白方法在不同臨床情況下的效果》論文對OK鏡片消毒滅菌和除蛋白方法進行了研究。

這項前瞻性、多中心、真實世界研究在北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、中國人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院、沈陽愛爾眼科醫(yī)院五家大型醫(yī)院進行，研究時間跨度為2022年11月3日至2023年3月20日，由包括中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組組長，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院教授、博導(dǎo)，國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任呂帆教授在內(nèi)的多位接觸鏡領(lǐng)域?qū)W科帶頭人共同完成。

研究由兩個部分組成，涉及評估實驗組與對照組相比的消毒和滅菌效果以及蛋白質(zhì)去除效果。實驗組采用RigidCare裝置，使用生理鹽水溶液，通過電泳-解離作用實現(xiàn)滅菌消毒和除蛋白;對照組使用Menicon殺菌消毒，使用Menicon除蛋白護理液(Progent A，Progent B)去除蛋白質(zhì)沉積物。角膜塑形鏡隨機分到實驗組和對照組，每組鏡片由兩名專業(yè)人員清洗。具體實驗經(jīng)過見《Contact Lens & Anterior Eye》發(fā)表的研究論文：《基于設(shè)備的角膜塑形鏡微生物消毒和蛋白質(zhì)去除方法在各種臨床情況下的療效 - 隱形眼鏡和前眼 (contactlensjournal.com)》

在使用基于RigidCare裝置進行消毒和蛋白質(zhì)去除過程中，檢測人員將鏡片放入設(shè)備的支架中，倒入鹽水溶液，打開設(shè)備電源，選擇適當(dāng)?shù)臎_洗模式(標準消毒，強力去除蛋白質(zhì))，并選擇適當(dāng)?shù)溺R片沖洗時間(消毒，10 分鐘;蛋白質(zhì)去除，30 分鐘);基于溶液的消毒涉及在加入3至5滴多用途溶液后在手掌中手動摩擦鏡片，蛋白質(zhì)去除涉及將鏡片浸入溶液中30分鐘，然后用生理鹽水沖洗。

不同于傳統(tǒng)隨機對照試驗，真實世界研究(RWS)是在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，減少了對人群樣本的干預(yù)和選擇，容易被研究對象接受。為了確保研究的準確性和可靠性，研究團隊采用了五家醫(yī)院的試戴片進行消毒殺菌試驗，并特別選擇了配戴時間超過6個月的私人鏡片進行除蛋白試驗。

此外，為避免鏡片中已有微生物，每家醫(yī)院于每周五下午5時至晚上8時，在臨床工作后，使用基于溶液的方法(多用途溶液/AB溶液)對試驗鏡片的儲存瓶以及試驗鏡片本身進行預(yù)消毒，再將瓶子儲存在符合要求標準的衛(wèi)生條件下。然后周六上午，專業(yè)檢測機構(gòu)訪問每家醫(yī)院，為實驗組和對照組指定了兩名檢測人員，這些人員按照程序從測試鏡片中收集樣品。

樣品檢測由具有資質(zhì)和經(jīng)驗的第三方檢測機構(gòu)(Suzhou BioTOP Technical Service Co., Ltd, China)進行，以下是根據(jù)鏡片蛋白質(zhì)沉積的嚴重程度呈現(xiàn)的樣本：

a.干凈:無蛋白沉積;b.輕度沉積:幾乎沒有蛋白質(zhì)沉積

c.中度沉積:輕微的蛋白質(zhì)沉積;d.嚴重沉積:清晰可見的蛋白質(zhì)沉積

研究人員使用40倍放大倍率的裂隙燈顯微鏡檢查了鏡片中的微生物和分級蛋白質(zhì)沉積物。它可以記錄有關(guān)消毒和蛋白質(zhì)去除的信息，監(jiān)控用戶的清潔習(xí)慣，并幫助用戶調(diào)整他們的護理程序以提高依從性。

實驗結(jié)果顯示

1>、殺菌消毒部分：殘留溶液樣本(樣本III)，對照組中8例污染(8/76,10.5%)，實驗組中0例污染(0/74,0%)，P = 0.006，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，實驗組優(yōu)于對照組。

2>、除蛋白部分：實驗組評分的整體比例高于對照組，結(jié)果表明，實驗組的蛋白質(zhì)去除效果更高。

3>、當(dāng)清洗前鏡片評分為“嚴重沉積”時，對照組和實驗組的統(tǒng)計分析結(jié)果有顯著性差異(P < 0.05)，實驗組能更有效地去除被歸類為“嚴重沉積”的鏡片上的蛋白質(zhì)。

研究結(jié)果表明，使用RigidCare產(chǎn)品對OK鏡進行消毒殺菌和除蛋白效果更佳。通過使用RigidCare產(chǎn)品進行鏡片護理，人們可以更有效地預(yù)防微生物污染和蛋白質(zhì)沉積，從而保持鏡片的清潔和舒適度。

這項名為“在不同臨床環(huán)境下，基于器械的角膜塑形鏡微生物消毒和蛋白質(zhì)去除的效果”的研究結(jié)果，進一步展示了3N科技創(chuàng)新研發(fā)的電泳-解離技術(shù)設(shè)備在角膜塑形鏡和硬性透氣(RGP)鏡片護理方面的有效性，強調(diào)其實用性和對眼健康領(lǐng)域的突破性貢獻。

真實世界研究與創(chuàng)新技術(shù)

推動接觸鏡護理里程碑式跨越

運用創(chuàng)新電泳-解離技術(shù)的硬性接觸鏡護理新方式，經(jīng)過多中心真實世界研究證實，在不同臨床情況下，與傳統(tǒng)護理系統(tǒng)相比，在消毒滅菌和除蛋白表現(xiàn)出更為優(yōu)越的功效。該護理方式簡化了OK鏡片護理過程的同時也提高了鏡片護理的依從性，減少了鏡片護理的潛在感染風(fēng)險，確保更清潔、更健康、更舒適地鏡片配戴體驗。

該成果發(fā)表在國際前沿眼科學(xué)權(quán)威期刊《Contact Lens and Anterior Eye》上，體現(xiàn)中國在接觸鏡護理領(lǐng)域的研究進展得到了國際學(xué)術(shù)界認可，這一眼部護理真實世界研究與創(chuàng)新技術(shù)推動了全球接觸鏡護理里程碑式跨越。

此外，研究成果對醫(yī)療保健有著重要意義，尤其在眼部健康領(lǐng)域。隨著OK鏡佩戴者增多，高效的鏡片護理方法對保護患者視力至關(guān)重要。相信隨著這項技術(shù)的進一步推廣和應(yīng)用，將會有更多的人受益。